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    美國(guó)FDA發(fā)布血糖監(jiān)控錯(cuò)誤安全性警告

    2008-12-20 15:30 來(lái)源:
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      據(jù)了解,目前有若干種酶技術(shù)應(yīng)用于血糖監(jiān)測(cè),例如:葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌(GDH-PQQ)、葡萄糖氧化酶(GDH-NAD)、葡萄糖己糖激酶(GDH-FAD)等。但采用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌(GDH-P QQ)酶技術(shù)的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng),無(wú)法區(qū)分葡萄糖和其他糖類(lèi)物質(zhì),從而產(chǎn)生血糖值的假性偏高。這些糖類(lèi)治療物質(zhì)包括口服木糖,注射類(lèi)的包含麥芽糖、半乳糖藥物,含有環(huán)糊精(艾考糊精)的腹膜透析溶液產(chǎn)品。醫(yī)護(hù)人員根據(jù)血糖假性高值,對(duì)患者給予更多的胰島素治療,造成患者低血糖昏迷、不可逆的腦損傷或死亡。而使用其他酶技術(shù)的血糖監(jiān)測(cè)方法,如葡萄糖氧化酶(GDH-NAD)和葡萄糖己糖激酶(GD H-FAD),能夠區(qū)分葡萄糖和其他糖類(lèi)物質(zhì)。

      國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)批準(zhǔn)上市的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行梳理,對(duì)采用GDH-PQQ技術(shù)的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)所提供的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行復(fù)查,增加或更醒目地標(biāo)注糖類(lèi)治療藥物對(duì)該類(lèi)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的影響。

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