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    臨床實驗室認可的通用標準和專用標準是什么呢?

    2020-05-15 11:33 來源:醫(yī)學教育網(wǎng)
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    臨床實驗室認可的通用標準和專用標準是什么呢?還不知道的考生快來跟著小編了解一下吧!

    ISO/IEC于1999年12月15日發(fā)布了用以取代ISO/IEC導則25的ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的國際標準,該標準“包含了對檢測和校準實驗室的所有要求”,用于希望證明自己“實施了質(zhì)量管理體系并具備技術(shù)能力,同時能夠出具技術(shù)上有效結(jié)果”的各類實驗室使用。

    2003年2月,ISO發(fā)布了ISO15189(E)《醫(yī)學實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求》,這是專門針對醫(yī)學實驗室認可而制定的專用標準。

    在結(jié)構(gòu)上,IS015189承襲了ISO/IEC17025的兩大部分要素描述的特點,只是把IS09000:2000中的過程控制的思想吸收了進來,將ISO/IEC17025中的“檢測/校準方法及方法確認”、“測量溯源性”、“抽樣”、“樣品處置”等要素不再用要素的形式列出,而是融入了“檢驗前程序(分析前階段)”、“檢驗程序(分析中階段)”和“檢驗后程序(分析后階段)”等三個描述過程的要素之中,這一點反映了醫(yī)學實驗室的特色,更有利于實驗室的理解和操作。

    在內(nèi)容上,兩個標準的管理要求幾乎完全一樣,只是IS015189中把“咨詢服務(wù)”和“持續(xù)改進”作為了兩個獨立的要素。

    IS015189也從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學實驗室應遵守的要求。在管理方面,描述了實驗室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動要素等方面的要求;在技術(shù)要素上,則對“人員”、“設(shè)備”、“設(shè)施”等要素以及檢驗程序和結(jié)果報告等要點作出了規(guī)定。因此,IS015189是指導醫(yī)學實驗室建立完善和先進質(zhì)量管理體系的當前最適用的標準。

    以上是小編為大家整理的內(nèi)容,希望對大家有所幫助,更多關(guān)于臨床檢驗主管技師的資訊請關(guān)注醫(yī)學教育網(wǎng)! 

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