美國CLIA88將Qc諸要素歸納為以下十個方面，結(jié)合我國情況提出如下要求：

設(shè)施與環(huán)境

1.用于檢測的實驗室設(shè)施，應(yīng)有助于檢測活動的正確實施。包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件。

實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實驗室固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢測時，應(yīng)予特別注意。對影響檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。

2.檢驗場地及設(shè)施。檢驗工作的開展，必須有與其承擔(dān)任務(wù)相應(yīng)的空間及設(shè)施。且布局合理，滿足工作流程的要求。

3.臨床實驗室所在位置應(yīng)盡可能方便于服務(wù)對象或服務(wù)科室，即為服務(wù)對象或服務(wù)科室進(jìn)行檢驗、輸送標(biāo)本最方便、易于尋找之處。

4.實驗室內(nèi)有符合工作要求的工作臺、櫥柜；規(guī)模較大的實驗室應(yīng)按工作流程進(jìn)行合理安排。

5.特殊檢查的實驗室（如基因體外擴(kuò)增實驗室）應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行實驗室的建筑和安排。

6.臨床實驗室的建筑、布局還必須按生物危害等級，并根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及《生物安全實驗室準(zhǔn)則》要求滿足生物安全防護(hù)等級要求。

7.當(dāng)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或當(dāng)對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測的結(jié)果時，應(yīng)停止檢測和校準(zhǔn)。

8.應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。

9.對影響檢測質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，應(yīng)加以控制。實驗室應(yīng)根據(jù)其特定的情況確定控制的范圍。

10.應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)制訂專門的程序。

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