臨床前研究

該階段的主要內(nèi)容為處方組成、工藝、藥學(xué)、藥劑學(xué)、藥理、毒理學(xué)的研究。對于具有選擇性藥理效應(yīng)的藥物，在進(jìn)行臨床試驗前還需測定藥物在動物體內(nèi)的吸收，分布及消除過程。臨床前的藥理研究是要弄清新藥的作用范圍及可能發(fā)生的毒性反應(yīng)，在經(jīng)藥物管理部門的初步審批后才能進(jìn)行臨床試驗，目的在于保證用藥安全。

臨床研究

新藥臨床研究是確定一個藥物在人身上是否安全有效的關(guān)鍵一環(huán)。一般按其目的分為四個階段。首先應(yīng)進(jìn)行①安全性預(yù)測。可在少量自愿者（包括患者或正常人）進(jìn)行，一般在10～ 30例正常成年志愿者觀察新藥耐受性、找出安全劑量。②有效性試驗（100例）再選擇有特異指征病人按隨機(jī)分組，設(shè)立已知有效藥物及空白安慰劑雙重對照（對急重病人不得采用有損病人健康的空白對照）并盡量采用雙盲法（病人及醫(yī)護(hù)人員均不能分辨治療藥品或?qū)φ账幤罚┯^察，同時還需進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測計算藥動學(xué)數(shù)據(jù)。③較大范圍的臨床研究：受試驗例數(shù)一般不少于300例。先在一個醫(yī)院以后可擴(kuò)大至三個以上醫(yī)療單位進(jìn)行多中心合作研究。最后一個階段為④廣泛的安全性，有效性考察：對那些需要長期用藥的新藥，應(yīng)有50～100例病人累積用藥半年至一年的觀察記錄，由此制定適應(yīng)證、禁忌證、劑量療程及說明可能發(fā)生的不良反應(yīng)后，再經(jīng)藥政部門的審批才能生產(chǎn)上市。

售后調(diào)研

是指新藥問市后進(jìn)行的社會性考慮與評價，在廣泛的推廣應(yīng)用中重點了解長期使用后出現(xiàn)的不良反應(yīng)和遠(yuǎn)期療效（包括無效病例），藥物只能依靠廣大用藥者（醫(yī)生及病人）才能作出正確的評價。