抗生素注冊熱潮未減

　　國家藥監(jiān)局上述報告稱，2010年獲批的抗生素品種均屬于頭孢類、沙星類等常規(guī)類別，未見新作用類型和新靶點的抗生素。

　　在對已經(jīng)批準產(chǎn)品按照適應(yīng)癥類別進行分類統(tǒng)計后，亦不難發(fā)現(xiàn)，抗感染類藥物依舊領(lǐng)先于糖尿病、心血管、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤類藥物，排名首位。

　　一位原四川抗生素研究所的專家在接受記者采訪時表示，2010年的注冊結(jié)果未見新作用類型和新靶點的抗生素，說明：“國內(nèi)抗生素產(chǎn)業(yè)在走到一定程度后，要再開發(fā)新作用機制的抗生素已經(jīng)出現(xiàn)了瓶頸”。而抗感染類再度領(lǐng)軍其他類別的藥物，拿下注冊數(shù)量的頭名，則顯示以產(chǎn)業(yè)化和市場化為最終目標的國內(nèi)抗生素制藥企業(yè)，對耐藥性和“限用令”的認識不足。此外，這也反映管理機構(gòu)在產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)方面存有缺失。

　　眾所周知，我國抗生素產(chǎn)業(yè)已經(jīng)嚴重過剩。早在2007年，按照當時國內(nèi)頭孢類抗生素產(chǎn)量計算，人均占有量已達6G多，相當于美國的2倍。上海一家醫(yī)藥行業(yè)研究機構(gòu)的資深研究員坦言，在經(jīng)過最近三年的瘋狂擴張后，目前過剩的情況勢必比3年前更為嚴重。

　　公開數(shù)據(jù)顯示，按照世界衛(wèi)生組織的標準，醫(yī)院抗菌藥物平均使用率應(yīng)低于30%，而目前我國使用率約為46.5%，住院患者抗菌藥物平均使用率更是高達70%.上述濫用現(xiàn)象已成為全社會針砭的熱點。

　　不過，國家藥監(jiān)局對抗感染類藥物的審批大門，卻并未有收緊的跡象。去年全年，放下國內(nèi)抗生素類藥物的審批量排名第一不說，同品種重復(fù)審批的現(xiàn)象在抗生素領(lǐng)域也最為嚴重：以注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢地嗪鈉為例，國家藥監(jiān)局在短短一年時間內(nèi)，就分別就這兩個品種發(fā)放了超過10個以上的藥品注冊文號。

　　企業(yè)貿(mào)然進軍抗生素后果堪憂

　　事實上，對于抗生素濫用的整治，一直是近年來衛(wèi)生部年度工作重點之一。衛(wèi)生部辦公廳在2010年初就曾下發(fā)《關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理通知》，今年更是正式發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》。

　　而促使衛(wèi)生部對抗生素如此“嚴陣以待”的一個重要原因是，去年8月，英國醫(yī)學(xué)權(quán)威雜志《柳葉刀傳染病》正式將超級病菌引入公眾視野。

　　有數(shù)據(jù)顯示，在不到5年的時間內(nèi)，全球感染極具抗藥性的病例數(shù)量驟增。英國衛(wèi)生防護局稱，這是一場全球公共衛(wèi)生危機。該局還認為，多年來，人類濫用抗生素以及在動物身上大量使用抗生素，正是這場危機背后的原因之一。

　　鑒于對最厲害的抗生素具有抗藥性的致病病株的數(shù)量越來越多，世界衛(wèi)生組織為此已于日前發(fā)出警告，稱“濫用抗生素會使人類重返沒有抗生素的時代”。

　　前述原四川抗生素研究所的專家指出，隨著限用令逐步覆蓋至全國，抗生素使用的總量勢必會有明顯下降，在如此大環(huán)境下，貿(mào)然進軍抗生素領(lǐng)域的企業(yè)，其結(jié)果是可想而知的。

　　來自國內(nèi)健康網(wǎng)等在內(nèi)的多家研究機構(gòu)的數(shù)據(jù)顯示，抗生素產(chǎn)業(yè)鏈的上游———原料藥因為受到限用令和產(chǎn)能過剩影響，上半年已出現(xiàn)了較為嚴重的量價齊跌問題。

　　但前述年度藥品注冊審批報告反映出來的情況是，不僅制藥企業(yè)未意識到問題的嚴重性，審批機構(gòu)也未能真正從準入門檻的角度去重視濫用的相關(guān)問題。

　　此外，一個頗為業(yè)界關(guān)注的審批動向是，國家藥監(jiān)局在批量放出抗生素注冊文號的同時，于去年已批準了注射用鹽酸替加環(huán)素的進口。國家藥監(jiān)局稱該藥品具有明顯的抗耐藥菌優(yōu)勢，是對當前廣泛關(guān)注的“超級細菌”具有抗菌活性的兩種抗生素之一，為我國應(yīng)對超級細菌提供了選擇。

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　　《2010年藥品注冊審批年度報告》四大亮點

　　透過日前發(fā)布的《2010年藥品注冊審批年度報告》，中藥、化學(xué)藥、生物制藥，以及創(chuàng)新藥、仿制藥、改劑型藥的興衰一覽無余。其中，改劑型藥也就是所謂的“馬甲藥”由于遭遇審批門檻大幅收緊之困，往日的風光已一去不返。總的來看，全年藥品注冊審批情況亮點頗多。

　　亮點1改劑型風光不再

　　報告顯示，2010年，國家藥監(jiān)局共批準藥品注冊申請1000件。其中批準境內(nèi)藥品注冊申請886件，批準進口114件。批準上市藥品中，化學(xué)藥品數(shù)量仍居首位，占全年批準上市藥品的88.9%，其次為中藥，生物制品最少。與2009年相比較，2010年批準總數(shù)量增加26.2%，主要是由于化學(xué)藥品仿制藥批準數(shù)量的增加。從申報結(jié)構(gòu)來看，改劑型申請僅占化學(xué)藥品總申報量的7.6%.

　　亮點2緊缺藥審批提速

　　近年來，我國手足口病發(fā)病率上升，重癥病例和死亡病例也呈現(xiàn)增加趨勢，兒童健康受到嚴重威脅，開展疫苗研制是推進國家健康策略的迫切需要。2010年，國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動特殊審批程序，組織和協(xié)調(diào)多方專家，對國內(nèi)3家企業(yè)申報的腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗進行研制指導(dǎo)、審評論證，使研發(fā)有序推進，并批準其進入臨床試驗。

　　此外，國家藥監(jiān)局還批準了谷賴胰島素注射液進口，為控制糖尿病患者膳食血糖提供了新的治療手段。批準了重組人腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白進口，為中、重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎患者以及常規(guī)治療無效的重度活動性強直性脊柱炎患者提供了更多的治療選擇。

　　批準了首家國產(chǎn)聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液生產(chǎn)，用于降低發(fā)熱性中性粒細胞減少所引起的感染發(fā)生率。

　　亮點3一類新藥申報明顯增加

　　在政府企業(yè)和社會各界更加注重新藥研制的大環(huán)境下，去年全年，1類新藥申報量明顯增加。2010年，國家藥監(jiān)局共受理了6種“替尼”類抗腫瘤、3種抗生素類（培南類、沙星類和頭孢類各1種）及3種“福韋”類新藥的注冊申請。有分析指，這一申報情況，反映出企業(yè)對抗腫瘤、抗病毒和抗感染創(chuàng)新藥的研發(fā)更為關(guān)注，投入更多。

　　亮點4保障輸血安全將現(xiàn)新利器

　　為貫徹國家血液安全策略，配合衛(wèi)生部血站血篩試點計劃的開展，按照“特殊審評程序”，國家藥監(jiān)局還批準了3個國產(chǎn)及2個進口的乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）人類免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法），這將為今后血站核酸檢測工作的順利開展打下了良好的基礎(chǔ)，為輸血“窗口期”防止HBV、HCV和HIV感染提供保障。