兒童疫苗對于社會公共衛(wèi)生十分重要，然而卻有著許多尚不可知的副作用。意想不到的副作用甚至會成為訴訟的導火線。面對家長告廠商的訴訟，法院如何作出公正裁決？如何在盡可能維護疫苗廠商生產積極性的同時，提高疫苗的安全？來看看本期NEJM《Safety， Supply， and Suits — Litigation and the Vaccine Industry》一文的思考。

　　美國的Bruesewitz一家有一個可愛健康的女兒Hannah.1992年，當Hannah 6個月大時，她接種了惠氏制藥（WYETH）生產的白喉-破傷風-百日咳疫苗。不幸的是，剛接種完沒多久她就驚厥發(fā)作，然后患上了癲癇癥，從此生長發(fā)育障礙。夫婦倆悲痛萬分，認為女兒的病全因一針惠氏疫苗而起，于是一紙訴狀，將這一國際疫苗巨頭告上了法院。

　　很快，一審結果否決了Bruesewitz一家的賠償要求，認為疫苗引發(fā)癲癇沒有明確的醫(yī)學證據。但是Bruesewitz始終認為惠氏公司有錯，沒有生產更加安全的疫苗，他們女兒所用的疫苗含有全細胞的百日咳疫苗成分，相比無細胞的百日咳成分而言副反應更多，而后者如今已經成為美國的標準疫苗。Bruesewitz一家最終將訴訟鬧上了最高法院。今年2月，塵埃落定：最高法院駁回了Bruesewitz對惠氏制藥及其母公司輝瑞公司的訴訟。

　　從這一事件可以看出疫苗作為一種市場產品的特殊性。如果是一般的商品，質量出了問題，消費者把商家告上法庭，基本上都是商家敗訴，因為生產者必須對產品的好壞負全部責任，只有這樣才能使得商家盡量提高產品質量，維護消費者權益。但是，與醫(yī)沾上邊的產品就不一樣了。例如疫苗，它在發(fā)揮效用的同時，不可避免地會引發(fā)不同程度的副作用。要想在保證功效的前提下，設計出更加安全的疫苗，可謂難上加難�？傊�，疫苗是一種“不可避免的不安全產品”。并且，與藥物不同的是，兒童疫苗的大廠商屈指可數，幾乎處于“壟斷”狀態(tài)，任何一家廠商因為利益緣故退出市場，就會動搖整個疫苗行業(yè)，例如此案中惠氏公司倘若敗訴而蒙受巨大經濟和輿論損失，一怒之下停止生產百白破疫苗，最終將嚴重危害全美兒童的健康。基于這些現實特性，法律專家認為，國家應該適當保護疫苗廠商，使得他們在產品的風險問題上免除一定的責任；如果疫苗出現副反應后就不分青紅皂白地追究廠商責任，打起官司必輸無疑，那么廠商生產疫苗的積極性大大降低，將不再有廠商愿意生產疫苗，后果不堪設想。

　　正是因為疫苗的這種特殊性，1986年，美國國會通過了一項“全國兒童疫苗傷害法案”（NCVIA），對確實由于疫苗接種而發(fā)生副反應的兒童建立“無錯賠償系統”，這一系統無需陪審團審判，全由專家判決，公司免于刑罰，只需要賠償給受害者醫(yī)療費用等最高達$250，000的賠償金。法案的精髓就是這么個思想：在疫苗正確生產和使用的前提下，如果副反應引起的傷害無法避免，那么廠商是沒有責任的。

　　法案看起來相當在理，但是，當Bruesewitz的訴訟傳到最高法院的時候，幾***官還是在NCVIA法案的應用問題上玩起了文字游戲。Scalia法官援引NCVIA法案的說明，稱除非原告證明疫苗生產和使用環(huán)節(jié)有誤，否則原告就必須服從“無錯賠償系統”。但是，Sotomayor法官認為，當時惠氏并沒有表明疫苗產生的這一副反應是“無法避免的”，因此無法應用NCVIA法案的這一系統。

　　最高法院最終是以6：2的投票駁回了原告的訴訟。但是一石激起千層浪，如何應用NCVIA法案，疫苗安全性與生產廠商的責任如何關聯成為了爭論的焦點。

　　首先，由于兒童疫苗的特殊性，廠商極其稀缺，卻又“一個都不能少”。所以對于疫苗使用過后出現的問題是否是副反應事件，就需要十分專業(yè)權威的團隊給予認證，以免廠商“受傷”。但是，這一保護系統似乎又限制了廠商研發(fā)更加安全的疫苗的積極性。如果廠商因為受政府保護而不愿意生產更加安全的疫苗，按常理來說也是要受到法律責罰的。那么如何把握好保護的程度，使得廠商既能少受到利益的沖擊，又能提高研發(fā)積極性？這是今后值得探討的道路。例如，NCVIA法案就提供了多種促進疫苗不斷改進的方法，例如FDA的調控，副作用上報和監(jiān)控系統等等，但是都并非“救命良方”。

　　另外，疫苗是否安全，廠家說話不管用，得靠FDA說了算。因此，這一事件也算是給FDA提了個醒，在疫苗上市之后，對于一些之前不知道的新副反應，需要及時通告，并告知廣大消費者，這樣才能雙方受益。

　　總結起來，對于這種涉及疫苗安全的訴訟，有兩條路可以選擇：一條路是支持被告——廠商，維護他們的利益不至于使其退出疫苗市場；另一條路是支持原告——消費者，鼓勵廠商生產更安全的疫苗。在Bruesewitz案中，法院最終選擇了前者。但是，這似乎并非“上上策”。如何將這兩條大道匯聚在一起，使得兩全其美，是今后疫苗廠商和政府共同思考的難題。