一、藥品質(zhì)量的特性

1、療效確切

2、使用安全，毒副作用小

3、穩(wěn)定性好，有效期長

4、給藥方便→劑型

5、包裝適當(dāng)→便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用

6、價(jià)格便宜

二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

定義：把反映藥品質(zhì)量特性的技術(shù)參數(shù)、指標(biāo)明確規(guī)定下來，形成技術(shù)文件，規(guī)定藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法

第二節(jié) 現(xiàn)行藥典和部標(biāo)準(zhǔn)

一、中國藥典

英文全稱：PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLES‘S REPUBLIC OF CHINA

中文全稱：中華人民共和國藥典

縮寫： CHP.（2000）

世界上第一本藥典《唐朝的新修本草》→解放前沿用國外藥典→1953年藥典→1963年藥典→文革→1977年藥典→1985年藥典→1990年藥典→1995年藥典→2000年藥典

現(xiàn)行藥典增加了和修訂了最多的是：

1、抗生素

2、生化及生測(cè)藥品

新增了技術(shù)

1、毛細(xì)管電泳法

2、熱分析法

3、X-射線粉末衍射法等三種儀器分析方法

三、正確閱讀、理解和執(zhí)行藥典內(nèi)容

1、凡例：對(duì)藥典的總說明，記載了藥典中各種術(shù)語的含義及其使用時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)。

例：正文中的醋酸，凡例中規(guī)定為濃度為36%-37%C2H4O2的濃度，而不是使用冰醋酸

如4%（g/ml）醋酸溶液1000ml的正確方法是：取醋酸（36%—37%）105ml，加水稀釋至1000ml，搖勻。

規(guī)定取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%

精密稱定時(shí)，指稱量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。

如：取阿司匹林約0.4g，精密稱定。

取用量不得超過0.4g±10%*0.4 即 0.44g-0.36g → 0.42g

→ 精密稱定 → 0.4g * 1/1000 = 0.0004g → 0.4212g

熱水： 系指70℃—80℃

冷庫：〈8℃

陰涼庫：〈20℃

室溫：25℃

2、品名目次

按筆形排列，即目錄

3、正文

如青霉素G

結(jié)構(gòu)式：

類別：

分子量和分子式：

來源： → 合成或天然

性狀： → 如白色粉末

鑒別：

純度檢查： → 雜質(zhì)限量控制

含量測(cè)定：

類別：

劑量：

規(guī)格：

貯藏：

制劑：

4、附錄：

在正文中用到的通用試劑、通用方法：

1、通用試劑的配法，如酸性氯化亞錫

2、通用物理常數(shù)測(cè)定法： 如熔點(diǎn)、折光率、電導(dǎo)度等

3、通用試驗(yàn)法：如分光光度法、電位滴定法、永停滴定法等

5、索引

中國藥典列有漢語拼音索引和英文名稱索引，其按字母順序排列，檢索藥典正文品種。

6、國外藥典

USP. 美國藥典

BP. 英國藥典

JP. 日本藥局方