第一章 緒論

第一節(jié) 藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)

一、 藥物分析在實(shí)際生活中應(yīng)用廣泛：

車禍→油漆→紅外檢測(cè)→罪犯

體育比賽→興奮劑檢查→質(zhì)譜檢查物質(zhì)中的碎片機(jī)構(gòu)→百萬分之一

梅花K膠囊→雜質(zhì)檢查→差向四環(huán)素含量超標(biāo)

藥物分析定義：研究鑒定藥物的化學(xué)組成和測(cè)定藥物組分含量的原理和方法的一門應(yīng)用科學(xué)。

藥物：化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的天然藥物、合成藥物及制劑，合成藥物的原料、中間體和副產(chǎn)品，以及制劑的賦形劑和附加劑，藥物的降解產(chǎn)物和體內(nèi)代謝產(chǎn)物等。

分析：藥物的真?zhèn)?

真：藥物的化學(xué)組成→真：多少，藥物的含量

偽：藥物的雜質(zhì) →偽：多少，雜質(zhì)的限量

舉例：阿莫西林藥物

藥物分析的內(nèi)容：

檢測(cè)藥物的性狀→鑒定藥物的化學(xué)組成→檢查藥物的雜質(zhì)限量→測(cè)定藥物的含量。

藥物分析的任務(wù)：

根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，全面控制藥品質(zhì)量，保證用藥安全。

第三節(jié) 藥品檢驗(yàn)工作的依據(jù)和程序

一、藥品檢驗(yàn)工作的依據(jù)：

1、三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)

2、生產(chǎn)企業(yè)：為了提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，自訂內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3、醫(yī)療單位自制的制劑：衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

4、進(jìn)出口藥品：由口岸藥檢所按有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或合同規(guī)定檢驗(yàn)。

二、藥品檢驗(yàn)工作的程序：

程序：取樣→外觀性狀觀測(cè)→鑒別→檢查→含量測(cè)定→寫出檢驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)報(bào)告書

操作方法：按《中華人民共和國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)藥品檢驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)匯編》

1、取樣→少量、代表性、均勻

2、性狀觀察：觀色、嗅、味、物理常數(shù)→初步判定真?zhèn)?

觀察：色、嗅、味、外觀 如：維生素C變黃失效

測(cè)定：物理常數(shù)（熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比重、折光率等）

3、鑒別

原則：鑒別方法必須準(zhǔn)確，靈敏、簡(jiǎn)便、快速→判別藥物真?zhèn)?

4、檢查

雜質(zhì)檢查（純度檢查）→檢查所含雜質(zhì)是否低于最大允許量（不測(cè)定準(zhǔn)確含量）

5、含量測(cè)定

測(cè)出含量是否符合藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)

6、填寫檢驗(yàn)報(bào)告書

檢驗(yàn)記錄：真實(shí)、完整、科學(xué)（實(shí)驗(yàn)記錄）

檢驗(yàn)報(bào)告：記錄內(nèi)容，檢測(cè)結(jié)果，結(jié)論，處理意見→實(shí)驗(yàn)報(bào)告

如：葡萄糖檢驗(yàn)：

經(jīng)檢驗(yàn)乙醇溶液的澄清度不符合規(guī)定

處理意見：可用做口服葡萄糖，不得供制備注射液