分析方法的驗證

“分析方法的驗證”是藥物分析會涉及的內容，為了幫助考生更好的復習，醫(yī)學教育網(wǎng)整理以下內容，希望對廣大考生有幫助！

1.定量限：樣品中被測物能被定量測定的zui低量，其測定結果應具一定準確度和精密度。進行雜質和降解產物定量測定方法研究時，應確定定量限。常以信噪比為10：1時相應濃度或注入儀器的量來確定。

2.準確度：由回收率體現(xiàn)，至少9次測定結果進行評價，可制備3個不同濃度樣品，各測3次。

3.專屬性：一種方法僅對一種分析成分產生信號

鑒別反應、雜質檢查、含量測定方法，均應考察其專屬性，如方法不夠專屬，應采用多個方法補充。

4.檢測限（%、ppm或ppb）：試樣中被測物能被測出的zui低量，不必定量測定，只需指出高于或低于該規(guī)定濃度即可。

常用方法：

①目視法；

②信噪比法（3：1）；

③附上測試圖譜

5.精密度：至少9次測定結果進行評價，用相對標準偏差（RSD）和可信限報告。

6.耐用性：在條件稍有變動時，測定結果不受影響的承受程度。

7.范圍：能達到一定精密度、準確度和線性的條件下，實驗方法適用的高低限濃度區(qū)間。

8.線性：實驗結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度。要求列出回歸方程、相關系數(shù)和線性圖。

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