為進(jìn)一步發(fā)揮中醫(yī)藥在抗擊型冠狀病毒肺炎中的獨(dú)特作用，2月5日，四川省中醫(yī)藥管理局印發(fā)了《四川省新型冠狀病毒肺炎中醫(yī)藥治療臨床研究指導(dǎo)手冊(cè)》（試行）。

    該《指導(dǎo)手冊(cè)》是省中醫(yī)藥局委托并指導(dǎo)四川省中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（四川省中醫(yī)院）GCP中心編制，以指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中醫(yī)藥診治新型冠狀病毒肺炎的過(guò)程中客觀、規(guī)范地開展臨床研究，為科學(xué)地評(píng)價(jià)中醫(yī)藥介入治療新型冠狀病毒肺炎的臨床療效提供循證證據(jù)。

    使用說(shuō)明

    為進(jìn)一步發(fā)揮中醫(yī)藥臨床治療優(yōu)勢(shì)，提高新型冠狀病毒肺炎的臨床療效，客觀評(píng)價(jià)中醫(yī)藥治療新型冠狀病毒肺炎治療效果，我局委托四川省中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院GCP中心，參考2020年2月3日國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第五版)》，結(jié)合四川省本次疫情發(fā)病特點(diǎn)，以及四川省衛(wèi)生健康委員會(huì)新型冠狀病毒肺炎醫(yī)療救治專家組中醫(yī)專家共識(shí)，編制了《四川省新型冠狀病毒肺炎中醫(yī)藥治療臨床研究指導(dǎo)手冊(cè)（試行）》，以指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中醫(yī)藥診治新型冠狀病毒肺炎的過(guò)程中客觀、規(guī)范地開展臨床研究，為科學(xué)地評(píng)價(jià)中醫(yī)藥介入治療新型冠狀病毒肺炎的臨床療效提供循證證據(jù)。

    本手冊(cè)中所推薦的中醫(yī)辨證分型及治療處方僅供醫(yī)生參考使用。各地各單位在臨床診療過(guò)程中，可選用國(guó)家、省發(fā)布的治療方案，也可以根據(jù)診治醫(yī)生個(gè)人經(jīng)驗(yàn)及病人具體病情進(jìn)行辨證施治。

    若國(guó)家和省編制了新版的診療方案，則按照最新版的診療方案執(zhí)行。

    一、病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

    （一）臨床特點(diǎn)

    1、臨床表現(xiàn)

    基于目前的流行病學(xué)調(diào)查，潛伏期1-14天，多為3-7天。

    以發(fā)熱、乏力、干咳為主要表現(xiàn)。少數(shù)患者伴有鼻塞、流涕、咽痛和腹瀉等癥狀。重癥患者多在發(fā)病一周后出現(xiàn)呼吸困難和/或低氧血癥，嚴(yán)重者快速進(jìn)展為急性呼吸窘迫綜合征、膿毒癥休克、難以糾正的代謝性酸中毒和出凝血功能障礙。值得注意的是重癥、危重癥患者病程中可為中低熱，甚至無(wú)明顯發(fā)熱。

    輕型患者僅表現(xiàn)為低熱、輕微乏力等，無(wú)肺炎表現(xiàn)。

    從目前收治的病例情況看，多數(shù)患者預(yù)后良好，少數(shù)患者病情危重。老年人和有慢性基礎(chǔ)疾病者預(yù)后較差。兒童病例癥狀相對(duì)較輕。

    2、實(shí)驗(yàn)室檢查

    發(fā)病早期外周血白細(xì)胞總數(shù)正常或減低，淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少，部分患者可出現(xiàn)肝酶、LDH、肌酶和肌紅蛋白增高；部分危重者可見肌鈣蛋白增高。多數(shù)患者C反應(yīng)蛋白（CRP）和血沉升高，降鈣素原正常。嚴(yán)重者D-二聚體升高、外周血淋巴細(xì)胞進(jìn)行性減少。

    在鼻咽拭子、痰、下呼吸道分泌物、血液、糞便等標(biāo)本中可檢測(cè)出新型冠狀病毒核酸。

    3、胸部影像學(xué)

    早期呈現(xiàn)多發(fā)小斑片影及間質(zhì)改變，以肺外帶明顯。進(jìn)而發(fā)展為雙肺多發(fā)磨玻璃影、浸潤(rùn)影，嚴(yán)重者可出現(xiàn)肺實(shí)變，胸腔積液少見。

    （二）診斷標(biāo)準(zhǔn)

    1、疑似病例

    結(jié)合下述流行病學(xué)史和臨床表現(xiàn)綜合分析：

    （1）流行病學(xué)史

    ①發(fā)病前14天內(nèi)有武漢市及周邊地區(qū)，或其他有病例報(bào)告社區(qū)的旅行史或居住史；

    ②發(fā)病前14天內(nèi)曾接觸過(guò)來(lái)自武漢市及周邊地區(qū)，或來(lái)自有病例報(bào)告社區(qū)的發(fā)熱或有呼吸道癥狀的患者；

    ③聚集性發(fā)?。?/p>

    ④與新型冠狀病毒感染者有接觸史。新型冠狀病毒感染者是指病原核酸檢測(cè)陽(yáng)性者。

    （2）臨床表現(xiàn)

    ①發(fā)熱和/或呼吸道癥狀；

    ②具有上述肺炎影像學(xué)特征；

    ③發(fā)病早期白細(xì)胞總數(shù)正?；蚪档?，或淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少。

    有流行病學(xué)史中的任何1條，符合臨床表現(xiàn)中任意2條。

    2、確診病例

    疑似病例，具備以下病原學(xué)證據(jù)之一者：

    （1）呼吸道標(biāo)本或血液標(biāo)本實(shí)時(shí)熒光RT-PCR檢測(cè)新型冠狀病毒核酸陽(yáng)性；

    （2）呼吸道標(biāo)本或血液標(biāo)本病毒基因測(cè)序，與已知的新型冠狀病毒高度同源。

    （三）臨床分型

    1、輕型

    臨床癥狀輕微，影像學(xué)未見肺炎表現(xiàn)。

    2、普通型

    具有發(fā)熱、呼吸道等癥狀，影像學(xué)可見肺炎表現(xiàn)。

    3、重型

    符合下列任何一條：

    （1）呼吸窘迫，RR≥30次/分；

    （2）靜息狀態(tài)下，指氧飽和度≤93%;

    （3）動(dòng)脈血氧分壓(Pa02)/吸氧濃度(Fi02)≤300mmHg(1mmHg=0.133kPa)。

    4、危重型

    符合以下情況之一者：

    （1）出現(xiàn)呼吸衰竭，且需要機(jī)械通氣；

    （2）出現(xiàn)休克；

    （3）合并其他器官功能衰竭需ICU監(jiān)護(hù)治療。

    二、入選標(biāo)準(zhǔn)

    符合《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》（國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室2020年2月3日發(fā)布）疑似和確診診斷標(biāo)準(zhǔn)患者。

    三、治療方式

    給予中西醫(yī)結(jié)合治療，即在西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合中醫(yī)辨證治療。

    四、治療方案

    （一）一般治療

    1、臥床休息，加強(qiáng)支持治療，保證充分熱量；注意水、電解質(zhì)平衡，維持內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定；密切監(jiān)測(cè)生命體征、指氧飽和度等。

    2、根據(jù)病情監(jiān)測(cè)血常規(guī)、尿常規(guī)、CRP、生化指標(biāo)（肝酶、心肌酶、腎功能等）、凝血功能，動(dòng)脈血?dú)夥治?，有條件者，可行細(xì)胞因子檢測(cè)，復(fù)查胸部影像學(xué)。

    3、及時(shí)給予有效氧療措施，包括鼻導(dǎo)管、面罩給氧和經(jīng)鼻高流量氧療。

    4、抗病毒治療：目前沒有確認(rèn)有效的抗病毒治療方法。可試用α-干擾素霧化吸入（成人每次500萬(wàn)U或相當(dāng)劑量，加入滅菌注射用水2ml，每日2次）、洛匹那韋/利托那韋（200mg/50mg，每粒）每次2粒，每日2次，或可加用利巴韋林靜脈注射（成人每次500mg，每日2次）。要注意洛匹那韋/利托那韋相關(guān)腹瀉、惡心、嘔吐、肝功能損害等不良反應(yīng)，同時(shí)要注意和其它藥物的相互作用。

    5、抗菌藥物治療：避免盲目或不恰當(dāng)使用抗菌藥物，尤其是聯(lián)合使用廣譜抗菌藥物。

    （二）重癥、危重癥病例的治療

    1、治療原則：在對(duì)癥治療的基礎(chǔ)上，積極防治并發(fā)癥，治療基礎(chǔ)疾病，預(yù)防繼發(fā)感染，及時(shí)進(jìn)行器官功能支持。

    2、呼吸支持：

    （1）氧療：重型患者應(yīng)接受鼻導(dǎo)管或面罩吸氧，并及時(shí)評(píng)估呼吸窘迫和（或）低氧血癥是否緩解。

    （2）高流量鼻導(dǎo)管氧療或無(wú)創(chuàng)機(jī)械通氣：當(dāng)患者接受標(biāo)準(zhǔn)氧療后呼吸窘迫和（或）低氧血癥無(wú)法緩解時(shí)，可考慮使用高流量鼻導(dǎo)管氧療或無(wú)創(chuàng)通氣。然而，此類患者使用無(wú)創(chuàng)通氣治療的失敗率很高，應(yīng)進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。若短時(shí)間（1-2小時(shí)）內(nèi)病情無(wú)改善甚至惡化，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行氣管插管和有創(chuàng)機(jī)械通氣。

    （3）有創(chuàng)機(jī)械通氣：采用肺保護(hù)性通氣策略，即小潮氣量（4-8ml/kg理想體重）和低吸氣壓力（平臺(tái)壓<30cmH2O）進(jìn)行機(jī)械通氣，以減少呼吸機(jī)相關(guān)肺損傷。接受有創(chuàng)機(jī)械通氣患者應(yīng)使用鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛藥物。當(dāng)患者使用鎮(zhèn)靜藥物后仍存在人機(jī)不同步，從而無(wú)法控制潮氣量，或出現(xiàn)頑固性低氧血癥或高碳酸血癥時(shí)，應(yīng)及時(shí)使用肌松藥物。當(dāng)病情穩(wěn)定后，應(yīng)盡快減量并停用肌松藥物。

    （4）挽救治療：對(duì)于嚴(yán)重ARDS患者，建議進(jìn)行肺復(fù)張。在人力資源充足的情況下，每天應(yīng)進(jìn)行12小時(shí)以上的俯臥位通氣。俯臥位通氣效果不佳者，如條件允許，應(yīng)盡快考慮體外膜肺氧合（ECMO）

    3、循環(huán)支持：充分液體復(fù)蘇的基礎(chǔ)上，改善微循環(huán)，使用血管活性藥物，必要時(shí)進(jìn)行血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)。

    4、其他治療：可根據(jù)患者呼吸困難程度、胸部影像學(xué)進(jìn)展情況，酌情短期內(nèi)（3～5日）使用糖皮質(zhì)激素，建議劑量不超過(guò)相當(dāng)于甲潑尼龍1～2mg/kg/日，應(yīng)當(dāng)注意較大劑量糖皮質(zhì)激素由于免疫抑制作用，會(huì)延緩對(duì)冠狀病毒的清除；可靜脈給予血必凈100ml/次，每日2次治療；可使用腸道微生態(tài)調(diào)節(jié)劑，維持腸道微生態(tài)平衡，預(yù)防繼發(fā)細(xì)菌感染；有條件情況下，對(duì)有高炎癥反應(yīng)的危重患者，可以考慮使用體外血液凈化技術(shù)；有條件時(shí)可采用恢復(fù)期血漿治療。

    患者常存在焦慮恐懼情緒，應(yīng)加強(qiáng)心理疏導(dǎo)。

    （三）中醫(yī)治療

    可參照以下方案，進(jìn)行辨證處方。

    1、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》中醫(yī)治療方案

    2、四川省醫(yī)療救治推薦方案。

    3、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院中醫(yī)治療方案。

    五、觀測(cè)項(xiàng)目

    （一）一般體檢項(xiàng)目

    包括生命體征、人口學(xué)、家族史、既往史、合并疾病及治療史、現(xiàn)用藥史與本次治療相關(guān)的癥狀和體征等。

    （二）檢測(cè)指標(biāo)

    1、一般體檢項(xiàng)目：體溫、呼吸、心率、血壓、體重

    2、血、尿常規(guī)

    3、生化全套

    4、CRP、ESR、PCT

    5、肌酶、肌鈣蛋白、肌紅蛋白、D-二聚體

    6、血?dú)夥治?/p>

    7、新型冠狀病毒核酸檢查

    8、胸部CT

    以上各項(xiàng)目于治療前后至少各檢查一次，治療期間根據(jù)病情需要可增加相關(guān)檢查的頻次。

    六、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)

    （一）重癥轉(zhuǎn)化率

    （二）氧合指數(shù)

    （三）發(fā)熱天數(shù)

    （四）主癥消失率

    （五）中醫(yī)證候變化（如有）

    七、解除隔離和出院標(biāo)準(zhǔn)

    體溫恢復(fù)正常3天以上、呼吸道癥狀明顯好轉(zhuǎn)，肺部影像學(xué)顯示炎癥明顯吸收，連續(xù)兩次呼吸道病原核酸檢測(cè)陰性（采樣時(shí)間間隔至少1天），可解除隔離出院或根據(jù)病情轉(zhuǎn)至相應(yīng)科室治療其他疾病。

    八、知情同意

    研究人員應(yīng)提前告知患者給予本治療方案的目的、過(guò)程及治療方法等知情同意內(nèi)容，必要時(shí)雙方應(yīng)簽署知情同意書。

    九、臨床數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告

    診治醫(yī)師應(yīng)填寫每日病程記錄及中藥處方信息，填寫《新型冠狀病毒肺炎中醫(yī)治療臨床觀察表》，《四川省新型冠狀病毒肺炎中醫(yī)藥治療患者知情同意書》，并保留所有數(shù)據(jù)。

發(fā)布自：四川中醫(yī)藥管理局

新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）解讀