化學藥物質量標準：

藥品的質量研究與質量標準的制訂是藥物研究的主要內容之一醫(yī)學教|育網搜集整理。藥品質量標準是否科學、合理、可行，直接關系到藥品質量的可控性，以及安全性和有效性。研發(fā)藥物需對其質量進行系統(tǒng)的、深入的研究，制訂出合理的、可行的質量標準，并不斷地修訂和完善，以控制藥品的質量、保證藥品的安全有效。

本指導原則是在參考美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration. FDA）、歐洲藥品評價機構（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. EMEA）及國際人用藥品注冊技術要求協(xié)調會（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH）有關指導原則的基礎上，對《化學藥品和治療用生物制品研究指導原則》（試行）的相關內容進行了修訂和完善。在闡明藥品質量研究和質量標準制訂的一般原則和主要內容的同時，重點強調藥品研發(fā)的自身規(guī)律及質量標準建立的規(guī)范化過程。旨在引導研發(fā)者根據所研制藥物的特點和藥品研發(fā)的自身規(guī)律，梳理研究思路，規(guī)范質量研究、質量標準的制訂，以及質量標準的修訂和完善的過程，提高質量標準的質量。

本指導原則的基本內容共分四個部分：質量標準建立的基本過程、藥品的質量研究、質量標準的制訂和質量標準的修訂。