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    臨床試驗(yàn)的參數(shù)范例
    

    2016-11-23 11:43
　來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)  　　打印 |  收藏 | 

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    臨床試驗(yàn)的參數(shù)范例：
    


    臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和EAP臨床試驗(yàn)。
    

    

    
    
        
    
            試驗(yàn)階段
            目的
            參數(shù)
            例數(shù)
        
    
        
    
            Ⅰ期：開放、劑量遞增
    
            Ⅰ期：
    
            開放、單劑或多劑    		
            確定新藥的最大耐受
    
            量
    
            獲得新藥的藥代動(dòng)力
    
            學(xué)資料    		
            不良事件、臨床實(shí)驗(yàn)室結(jié)果，和其他特殊檢查
    
            生物樣本中的藥物濃度，分析代謝
    
            劑量與暴露的關(guān)系，及有無蓄積    		
            參見《藥品注冊(cè)管理辦法》
    
            一般20-30例    		
        
    
        
    
            Ⅱ：隨機(jī)、雙盲（也可不設(shè)盲）、
    
            對(duì)照試驗(yàn)    		
            在特定的人群中，確定
    
            藥物的有效性    		
            有效性終點(diǎn)指標(biāo)，和安全性資料
            
    
            　　不少于100例    		
        
    
        
    
            Ⅲ：隨機(jī)、雙盲、陽性藥對(duì)照
            在較大樣本中確定藥
    
            物的安全性和有效性    		
            有效性終點(diǎn)指標(biāo)，和安全性資料
            
    
            　　不少于300例    		
        
    
        
    
            IV：開放、不設(shè)對(duì)照組（也可進(jìn)行小樣本隨機(jī)對(duì)照）
            進(jìn)一步考察新藥的安全有效性
            藥物的療效、不良反應(yīng)
            >2000例
        
    
        
    
            EAP臨床試驗(yàn)
            為不適合參加臨床試驗(yàn)的患者提供新藥治療
            有效性終點(diǎn)指標(biāo)，和安全性資料
            
    
            　　    		
        
    
        

    

    

    

    







	
    
	
	
	
    



    

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