會議日期	2011-08-25至 2011-08-28
會議地點	四川成都
會議學科	公共衛(wèi)生公共衛(wèi)生其他
主辦單位	全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會
學分情況	無

　　藥技協(xié)函【2011】024號

　　關(guān)于召開藥品研究原始記錄與注冊現(xiàn)場核查

　　要求專題研討會通知

　　各有關(guān)單位：

　　藥品研制開發(fā)是一項技術(shù)性、探索性很強的復雜工作，《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門必須對申請新藥臨床研究、生產(chǎn)、已有國家藥品標準品種的生產(chǎn)及部分補充申請開展現(xiàn)場核查工作，審查其真實性和規(guī)范性，強調(diào)藥品注冊現(xiàn)場核查是對申報資料真實可靠性進行審查極其重要的方式。為了幫助制藥企業(yè)、藥物研究機構(gòu)深入了解藥品注冊現(xiàn)場核查管理和規(guī)范藥品研究原始記錄，切實解決當前藥品研制環(huán)節(jié)存在的突出問題，全面提高提高藥品研發(fā)質(zhì)量和生產(chǎn)質(zhì)量，從源頭控制藥品安全，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會定于2011年8月26日-29日在成都市舉辦“藥品研究原始記錄與注冊現(xiàn)場核查要求專題研討會”，請你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、會議安排：

　　報到日期：2011年8月26日（全天報到）

　　會議時間：2011年8月27日—29日

　　報到地點：成都市（具體地點直接發(fā)給報名人員）

　　會議日程安排詳見附件

　　二、參會對象：

　　制藥企業(yè)、研究院（所）、醫(yī)學院（校）的新藥研發(fā)人員與注冊申報人員，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人，新藥研發(fā)CRO實驗室人員及高管。制藥企業(yè)、CRO臨床研究項目負責人；國家藥物臨床試驗機構(gòu)管理者和臨床試驗項目研究人員。

　　三、會議說明：

　　1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑

　　2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

　　3、學習結(jié)束后由全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會頒發(fā)培訓合格證書

　　4、本次會議將征集與會議主題和研討內(nèi)容有關(guān)的論文。來稿應(yīng)具有科學性、實用性，且論點鮮明、數(shù)據(jù)可靠、文字精練通順，文稿請用word文檔（A4紙）電子郵件投遞至專用信箱，一般文章以3000-5000字為宜。來稿須列出題目、作者姓名、工作單位（全稱）、地名（城市）及郵政編碼、論文摘要、關(guān)鍵詞、正文、主要參考文獻。多位作者的署名之間，應(yīng)用空格隔開。不同工作單位的作者，應(yīng)在姓名之后標注作者工作單位，并列出工作單位、地名、郵政編碼。截稿日期：2011年08月15日

　　四、會議費用：

　　會務(wù)費：1880元/人。會務(wù)費包括：培訓、研討、資料及論文集。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

　　五、聯(lián)系方式：

　　電話：010-52226409傳真：010-52226409

　　聯(lián)系人：劉松郵箱：yyxhpx@126.com

　　會議質(zhì)量監(jiān)督電話：

　　010-51606480張嵐

　　附件一：會議日程安排

　　附件二：參會報名表

　　二○一一年七月十日

　　附件一

　　日程安排表：

　　8月27日

　�。ㄐ瞧诹�）08：30-11：30

　　一、藥品質(zhì)量研發(fā)原始資料中常見問題分析

　　二、穩(wěn)定性研究樣品檢驗研發(fā)原始資料中常見問題分析

　　主講人：張潔萍全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特邀專家

　　北京市藥檢所研究員

　　8月27日

　　（星期六）

　　14：00-17：00

　　三、藥品研究實驗原始記錄審核技術(shù)要求

　　主講人：李波全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特邀專家

　　中國食品藥品檢定研究院副院長

　　8月28日

　�。ㄐ瞧谌眨�

　　08：30-11：30

　　四、規(guī)范中藥、天然藥物藥學研究實驗記錄

　　五、藥品注冊申報資料的體例與整理規(guī)范

　　主講人：田恒康全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特邀專家

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心研究員

　　8月28日

　�。ㄐ瞧谌眨�

　　14：00-17：00

　　六、藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點及判定原則

　　主講人：田曉娟全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特邀專家

　　北京市藥品審評中心研究員

　　8月29日

　　（星期一）

　　08：30-11：30

　　七、藥物Ⅰ期臨床試驗的要點及國家新的要求

　　八、藥物Ⅰ期臨床試驗現(xiàn)場核查及相關(guān)注事項

　　主講人：呂媛全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特邀專家

　　北京大學臨床藥理研究所副所長

　　8月29日

　�。ㄐ瞧谝唬�

　　14：00-17：00

　　九、藥物Ⅱ期Ⅲ期臨床現(xiàn)場核查及案例分析

　　主講人：夏培元全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特邀專家

　　第三軍醫(yī)大學西南醫(yī)院主任藥師

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局資深GCP檢查員

　　備注每天除專家報告外，還安排了約1小時的代表發(fā)言和提問時間

　　附件二

　　藥品研究原始記錄與注冊現(xiàn)場核查要求專題研討會回執(zhí)表

　　因參會名額有限請盡快傳真至010-52226409或yyxhpx@126.com劉松

　　單位名稱聯(lián)系人

　　地址郵編

　　姓名性別職務(wù)電話傳真/E-mail手機

　　住宿是否需要單間：是○否○是否參加形象展示：

　　是否參加會議發(fā)言：是○否○

　　是否提交論文：其它要求：

　　論文題目：

　　發(fā)言題目：

　　聯(lián)系人：劉松電話：15611657573

　　郵箱：yyxhpx@126.com傳真：010-52226409