關(guān)于召開“中藥生產(chǎn)過程控制與驗證及工藝變更研究與驗證關(guān)鍵技術(shù)”

高級研修班的通知（線上線下同步）

 

各有關(guān)單位：

為規(guī)范GMP對中藥生產(chǎn)過程要求，做好中藥生產(chǎn)過程控制，使得生產(chǎn)過程合規(guī)，是業(yè)界較為關(guān)心的問題；而藥品的驗證，貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通全生命周期；如何做好工藝驗證，確定工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性、確定關(guān)鍵工藝參數(shù)等？是業(yè)界的難點和熱點，中藥企業(yè)對生產(chǎn)工藝驗證實施與管理尚缺乏有效的方法和途徑；為了總結(jié)交流近年工藝變更方面的進程，使藥品申報工藝與生產(chǎn)工藝一致性更好的結(jié)合，了解補充申請實施過程中遇到的疑點、難點問題，切實保障藥品的質(zhì)量，做好自查以及生產(chǎn)工藝核查等相關(guān)工作，同時能夠基于科學和風險控制原則對已上市藥品進行管理，采用符合中藥制劑特點的現(xiàn)代化工藝，達到更加科學、合理及質(zhì)量均一穩(wěn)定的變更目的。幫助注冊人員、生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗證管理人員等提高排除風險的能力，降低企業(yè)的運行和合規(guī)風險。

經(jīng)研究，我單位決定將于2021年11月28日-30日在重慶召開“中藥生產(chǎn)過程控制與驗證及工藝變更研究與驗證關(guān)鍵技術(shù)”高級研修班，屆時將邀請中藥行業(yè)資深生產(chǎn)、質(zhì)量與工藝研究專家，對中藥生產(chǎn)過程控制、工藝變更、工藝驗證的關(guān)鍵技術(shù)和現(xiàn)代化工藝應用的一些熱點、難點問題進行講解、討論�，F(xiàn)誠邀貴單位選派代表出席。詳細內(nèi)容如下：

 

一、主要內(nèi)容：

第一專題：中藥生產(chǎn)過程控制及工藝驗證要點分析（實戰(zhàn)點評）

1、GMP對生產(chǎn)過程管理相關(guān)規(guī)定要點及常見問題解析；

2、GMP的生產(chǎn)過程控制要點及實施常見問題；

3、批記錄的管理與使用；

4、文件制定合理的重要性；

5、中藥生產(chǎn)工藝驗證的設計要點；

6、中藥工藝研究中如何建立能滿足產(chǎn)品性能且工藝穩(wěn)健的設計空間；

7、中藥工藝驗證--如何做？如何確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)；

8、驗證報告在數(shù)據(jù)完整性方面的重要性；

9、驗證報告、工藝規(guī)程、批記錄的相關(guān)性；

10、中藥生產(chǎn)工藝驗證的案例分析及實例點評；

11、熱點問題討論及常見問題分析；

第二專題：已上市中藥工藝變更控制研究及工藝驗證要求

（一）MAH制度下中藥生產(chǎn)工藝變更管理合規(guī)要點解析

1、 解讀相關(guān)法規(guī)對中藥生產(chǎn)工藝變更管理的要求

2、 《已上市中藥藥學指導原則》及申報資料對生產(chǎn)工藝變更的技術(shù)要求

3、 MAH制度下對企業(yè)合規(guī)的建議

（二）中藥工藝變更控制研究及工藝驗證應用（實戰(zhàn)點評）

1、中藥工藝持續(xù)驗證關(guān)鍵技術(shù)要求；

2、加強基礎研究，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)；

3、如何開展工藝審計？自查？

4、工藝驗證常見疑難問題的解決方案及實例分析；

5、如何開展工藝變更自查與確定工藝變更性質(zhì)及類型；

6、工藝變更研究中涉及（藥材前處理、提取純化、干燥、制劑成型、穩(wěn)定性等）關(guān)鍵控制點；

7、如何開展工藝變更研究及變更研究要點解析；

8、已上市中藥工藝變更及驗證研究實施要點（多個實例點評）；

9、工藝變更熱點問題討論；

 

二、主講專家：

王  熳--國家新藥審評專家、GMP認證檢查專家、原河北省藥檢院院長；

李云霞--國家藥典委專家、國內(nèi)知名藥企質(zhì)量負責人、教授級高工，從事生產(chǎn)和質(zhì)量控制工作近40年；

遲玉明--北京同仁堂集團研究院副院長、兼任中藥復方新藥開發(fā)國家工程研究中心副主任；

三、參會對象：

真誠歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負責人或副總經(jīng)理、總工、部門經(jīng)理，生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊申報人員、驗證管理人；以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。

四、組織機構(gòu)：

主辦單位：全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務聯(lián)盟 

支持單位：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥物技術(shù)創(chuàng)新服務專業(yè)委員會

承辦單位：北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司（會務組秘書處）

河北新藥源企業(yè)管理咨詢有限公司

五、會議時間、地點：

時 間：2021年11月28日--30日（28日全天報到）

地點：重慶（會場地點報名后統(tǒng)一下發(fā)報到通知）

線上同步直播（支持在線視頻交流、答疑、回放）

六、參會注冊：

①會務費：2500元/人；11月19日前匯款2200元/人；(含會議、場地、資料、籌辦費用等)，食宿統(tǒng)一安排費用自理；

優(yōu)惠方式：聯(lián)盟成員單位3人團隊免收1人會務費；

②線上直播注冊費：2500/1個直播賬號（支持投屏與7天回放）；

③聯(lián)盟會員免收會務費，食宿差旅費用自理。

七、咨詢方式：

聯(lián)系人：賈玲 18801428172

微信號：18548926933                        

報名郵箱：3474116506@qq.com