AHA于當?shù)貢r間11月14日下午在美國芝加哥會展中心隆重開幕。開幕式及頒獎儀式后公布了有關(guān)心力衰竭的4項臨床試驗,首先公布的是RAFT研究結(jié)果,這是關(guān)于心力衰竭心臟再同步治療的臨床試驗。
RAFT研究由加拿大健康研究院資助,美敦力公司協(xié)助資助。為平行、隨機、雙盲對照試驗,入選條件為:根據(jù)NYHA心功能分級為 II或Ⅲ級,心電圖QRS時間≥120ms,LVEF≤30%,竇性心律或慢性永久性房顫/房撲伴靜息心率≤60次/min,6分鐘步行試驗過程中心室率≤90次/min或傾向于做房室結(jié)射頻消融的患者,隨機以1:1分到ICD組或ICD-CRT組。
共入選1798例患者,其中ICD組904例,ICD-CRT組894例。ICD組失訪1例,中間退出4例,心臟移植5例,最后進入統(tǒng)計分析者904例;ICD-CRT組失訪2例,退出8例,心臟移植7例,最后進入分析894例。兩組的基線數(shù)值如年齡、性別、心功能、伴隨疾病等基本一致。
評估方法采用12導聯(lián)心電圖,6分鐘步行距離,服用藥物情況等。CRT或CRT-ICD置入后1個月隨訪一次,此后每6個月隨訪一次。
隨訪6年的結(jié)果表明,一級終點評估CRT-ICD組生存率明顯高于CRT組;死亡或因心衰住院風險評估,無論是一級終點還是二級終點均為CRT-ICD組優(yōu)于CRT組;根據(jù)不同心功能分級評估,無論死亡或因心衰住院或全因死亡均為CRT-ICD組優(yōu)于CRT組;一級終點的亞組分析也是CRT-ICD組優(yōu)于CRT組。統(tǒng)計學有顯著性差異。
結(jié)論: NYHA II或Ⅲ級,LVEF≤30%,心電圖QRS時間≥120ms的心衰患者置入CRT-ICD能夠減少死亡率、心衰再住院率和全因死亡率。每治療14例心衰患者5年可減少1例死亡,每治療11例患者5年可減少1例心衰再住院。