各有關單位：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院第650號令）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（國家總局2014年第64號）》等法規(guī)條例陸續(xù)實施，為使原質量管理體系內審人員適應新法規(guī)條例要求，逐步向醫(yī)療器械GMP過渡，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理水平，促進產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展，受省食品藥品監(jiān)督管理局委托，深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會與廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心定于5月起舉辦《醫(yī)療器械GMP初級專員精講培訓班》。通知詳情如下：

一、培訓人員條件：

原經(jīng)由廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心培訓取得《醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓合格證書》的人員。

不符合培訓條件的人員請另行參加協(xié)會和中心聯(lián)合舉辦的《醫(yī)療器械GMP初級專員培訓班》；

二、培訓內容：

1、醫(yī)療器械監(jiān)管要求

條例修訂的有關思路、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后監(jiān)管

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）解讀

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系建設

生產(chǎn)企業(yè)質量體系檢查企業(yè)常見問題、體系檢查準備工作

三、培訓時間、地點：

因為各地報名的學員數(shù)量不多，現(xiàn)廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心決定將深圳、珠海、廣州三期的培訓班聯(lián)合一起在廣州開班。

預計時間2015年7月29-30日。

通知將于近日公布，請留意網(wǎng)站：開課通知

如需取消報名，請告知，已經(jīng)匯款的學員，可以下載退款申請書申請退款。如計劃正常參加廣州班的已經(jīng)付款的學員，無需申請退款。

造成不便，敬請諒解。退款申請書請點擊下載

*退款賬號請和付款的賬號一致。否則將會退款失敗

*請蓋章后拍照或掃描發(fā)送至：szsamd@163.com，申請書原件順風到付至：南海大道3025號南山知識服務大樓213；深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，培訓班收，26016044

四、培訓證書：

學習結束經(jīng)考核合格者由廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心頒發(fā)《醫(yī)療器械GMP初級專員》證書。

五、報到事項：

請攜帶如下資料：

1、報到時請?zhí)峤弧夺t(yī)療器械質量管理體系內審員培訓合格證書》

2、身份證復印件；

3、大一寸彩照2張（用于培訓證書，統(tǒng)一印制）；

4、學費匯款憑證復印件。

六、報名事項：

請點擊網(wǎng)頁右下方「我要報名」綠色按鈕，填寫報名表格并提交。

注意：填寫報名表時，請仔細核對、確認報名信息，若在網(wǎng)頁下方「已報名人員」清單中出現(xiàn)報名者姓名，則代表報名成功；報名表中的「培訓項目」填寫「GMP精講班」。

七、培訓費用：

培訓費用每人1200元（含培訓服務費、資料費、考試及證書費、午餐費）。

注意：培訓費用均通過銀行轉帳至以下賬戶，轉賬時請備注「GMP精講班」，不接受現(xiàn)場現(xiàn)金繳費。協(xié)會開具培訓發(fā)票的抬頭將與培訓人員轉賬戶名保持一致。請勿使用支付寶等第三方支付平臺轉賬。

八、賬戶信息：

帳戶名稱：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

開戶行：招商銀行深圳南油支行

帳號：812584532210001

九、聯(lián)系咨詢：

聯(lián)系人：余先生、高小姐、裴小姐

電話：0755-26016044、26016045

傳真：0755-26510955

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

2015年4月29日