8月19日

(星期六)

9:00-12:00

一、藥品上市許可持有人法規(guī)簡述

（一）中國藥品上市許可持有人制度介紹

（二）國際MAH法規(guī)歷史及發(fā)展

1歐盟藥品上市許可持有人三種不同方式介紹及對比

2國外藥品上市許可人審批流程及時間

（三）中國上市許可持有人制度試點省份執(zhí)行情況

1.以試點省市為案例談?wù)�策支持及企業(yè)機(jī)遇

2.下一步我國法規(guī)變化趨勢預(yù)測

主講人：楊老師,從事藥事法規(guī)與藥品政策研究、藥品注冊有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)研究等，參與CFDA《藥品管理法》等多個法規(guī)制度的修訂研究工作,主持CFDA和衛(wèi)計委多項政策研究課題，CFDA高級研修學(xué)院客座講師，本協(xié)會特邀專家。

 8月19日

(星期六)

14:00-17:00

二、《藥品上市許可持有人制度試點方案》解讀及實戰(zhàn)

（一）根據(jù)化藥新分類方案，范圍討論制度試點范圍

（二）上市許可持有人條件要求 1.科研機(jī)構(gòu)及科研人員的申請條件及準(zhǔn)備

（三）上市許可審評審批程序

1.人員配置及工作安排

2.相關(guān)資料準(zhǔn)備（質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力文件的把控及審核）

（四）審核及管理委托生產(chǎn)企業(yè)

1.CFDA關(guān)于委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定解讀

2.委托生產(chǎn)風(fēng)險及質(zhì)量管理     3.上市許可持有人法規(guī)風(fēng)險及防控

主講人：國家注冊檢查員， 省級藥監(jiān)局從事注冊審評工作。 協(xié)會特聘講師。

8月20日

(星期日)

9:00-12:00

13:30-16:30

三、企業(yè)應(yīng)該如何解讀及應(yīng)對實施策略

（一）國內(nèi)藥企研發(fā)策略調(diào)整

1.企業(yè)內(nèi)部的資源調(diào)配及優(yōu)化

2.企業(yè)外部的專業(yè)化分工、行業(yè)資源配置帶來的機(jī)遇及挑戰(zhàn)

3.行政監(jiān)管責(zé)任的明確及應(yīng)對

（二）不同品種藥品的上市許可持有人策略

1.新注冊藥品  2.已批準(zhǔn)上市藥品

3.變更申請    4.如何通過上市許可持有人申請的實施，規(guī)避研發(fā)風(fēng)險

四、上市許可持有人制度實施常見問題討論

（一）持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)跨省的情況分析及解決

（二）藥品上市后，跨省市的監(jiān)督管理職責(zé)變化

（三）“上市許可持有人”和“批準(zhǔn)文號持有人”“雙軌制”協(xié)調(diào)運行討論

（四）藥品上市許可的轉(zhuǎn)讓及與專利權(quán)轉(zhuǎn)讓

主講人：陳律師，科文頓•柏靈律師事務(wù)所北京和上海辦公室的中國食品與藥品法律團(tuán)隊的負(fù)責(zé)人,早年任FDA首席助理法律顧問；曾任美國安進(jìn)生物制藥公司(Amgen)高級法律顧問；任美國通用電氣醫(yī)療集團(tuán)中國首席合規(guī)顧問；熟悉FDA相關(guān)藥品審評法律法規(guī)，豐富的執(zhí)業(yè)經(jīng)驗，本協(xié)會特邀專家.

資深專家  國內(nèi)龍頭藥企任職高管；歷經(jīng)從研發(fā)到生產(chǎn)多崗位歷練，親自參加過多次FDA 認(rèn)證、WHO認(rèn)證及國際注冊等工作。研究、推動實施《藥品上市許可持有人制度試點方案》積累相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗，本協(xié)會特邀講師。

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針對本次培訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。

問題1、                                           

問題2、