近期CFDA連續(xù)發(fā)文征求意見，鼓勵藥品及醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。為了幫助臨床試驗工作者更好地遵循GCP，加強臨床試驗實施過程的規(guī)范性，切實提高藥物臨床試驗質量，保障受試者安全與權益，進而提升我省藥物臨床試驗創(chuàng)新能力，江蘇省藥學會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會定于2017年9月21-23日在南京市舉辦全省藥物臨床試驗法規(guī)、技術及實務操作高級培訓班�，F(xiàn)將有關事項通知如下：

　　一、培訓內容

　�。ㄒ唬┧幬锱R床試驗相關法規(guī)與最新管理要求解讀

　�。ǘ�）新形勢下藥物臨床試驗的質量控制

　�。ㄈ�）臨床研究主要倫理問題的審查

　�。ㄋ模┗�于機構角度的臨床試驗項目核查常見問題與處理原則

　�。ㄎ澹┧幬锱R床試驗方案的設計

　�。�六）藥物臨床試驗安全性評價與不良事件處理

　　（七）藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學指導原則解讀

　　二、培訓對象

　�。ㄒ唬└魉幬锱R床試驗機構管理人員，各專業(yè)科室負責人和臨床研究人員、臨床研究輔助人員、倫理委員會成員；

　�。ǘ�）擬申請藥物臨床試驗新專業(yè)認定的相關人員等。

　　三、培訓時間、地點

　　報到日期：2017年9月21日14：00-18：00

　　培訓時間：2017年9月22日8：30-9月23日16：00

　　培訓地點：南京市中山北路178號南京華江飯店（南京軍區(qū)裝備部招待所）

　　報名截止日期：2017年9月12日

　　四、課程安排及費用

　　1、課程安排

　　本次培訓班將邀請國家藥物臨床試驗機構核查專家、國家藥審專家以及具有實戰(zhàn)經驗的GCP資深專家授課并答疑，培訓結束經考試合格者頒發(fā)培訓證書。具體課程安排參見附件一。

　　2、費用

　�。�1）本次培訓由江蘇省藥學會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會委托南京瑞哲醫(yī)藥咨詢有限公司負責承辦。

　　（2）費用標準為1320元/人（含資料費、授課費、證書費、場租、茶歇、22日和23日午餐），可報到時繳納或培訓前匯至以下賬戶：

　　戶 名：南京瑞哲醫(yī)藥咨詢有限公司

　　開戶行：浦發(fā)城西支行

　　賬 號：9309 0154 7400 04199

　�。�3）會務組統(tǒng)一安排住宿，費用自理。

　　五、其他事項

　　1、報名方法

　　請各參訓單位詳細填寫《參訓人員回執(zhí)》（見附件二，參訓回執(zhí)可在江蘇省藥學會網站下載），并于9月12日前以電子郵件方式報培訓班會務組。

　　2、會務組聯(lián)系方式

　　聯(lián)系電話：025-84547109

　　聯(lián)系人：王曉鳳18061699270（手機）

　　電子郵箱：chinawisom@163.com