4月26-28日武漢，5月10-12濟南舉辦第三、四期“生物藥研發(fā)與注冊申報及質量研究”專題研修班的通知各有關單位：近年來，生物藥的發(fā)展異常迅猛，不管是做為重磅炸彈的生物技術創(chuàng)新藥物的誕生，還是因專利到期而競爭激烈的生物仿制藥的研發(fā)，均使生物制藥成為醫(yī)藥行業(yè)關注的熱點。為了促進和監(jiān)督生物制藥行業(yè)更好更快的發(fā)展，各國紛紛出臺了相關政策。

我國是仿制藥生產和使用的大國，雖然國內已有大量生物藥品上市，但我國生物制藥的水平仍然不高，從產品研發(fā)到GMP生產的質量管理均存在巨大風險。如何在生物藥物研發(fā)過程中利用QbD質量源于設計的理念？如何提高制藥企業(yè)的研發(fā)效率，降低研發(fā)成本？如何提高生物藥品的安全性和有效性，減小與原研藥的差異性？如何提高法規(guī)的符合性？如何減低生物制品在申報注冊中的阻力等等，這些都是生物制藥企業(yè)面臨的嚴重困惑與挑戰(zhàn)。為此，我單位定于2019年4月5月在武漢市和濟南市舉辦第三、四期“生物藥研發(fā)與注冊申報及質量研究”研修班.現將有關培訓事項通知如下：支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會議安排1.會議時間：2019年4月26-28日（26日全天報到）

報到地點：武漢市（具體地點直接發(fā)給報名人員）

2.會議時間：2019年5月10-12日（10日全天報到）

報到地點：濟南市（具體地點直接發(fā)給報名人員）

二、會議主要交流內容

三、參會對象各藥品研究單位及藥品生產企業(yè)，生物制劑研發(fā)、質量、注冊及項目管理、研發(fā)QA；新藥研發(fā)CRO等中高層管理人員及研究負責人。

四、會議說明1、理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑。

2、主講嘉賓均為協(xié)會培訓工作室專家，檢查員和行業(yè)內相關資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時跟蹤輔導。

3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書4、企業(yè)需要內訓和指導，請與會務組聯系五、會議費用會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯系方式

聯系人：

會務組負責人金老師18601174356同微信

郵箱：3458564152@qq.com

報名請加負責人微信發(fā)送報道

通知一：會議日程安排附件

中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會北京華夏凱晟醫(yī)藥技術中心

二零一九年三月