各有關(guān)單位：

藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品必須達到的最基本的技術(shù)要求，屬于強制性標準。質(zhì)量標準研究也是工藝研究、工藝變更研究的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，質(zhì)量標準就是核心競爭力，如何在這場競爭中立于不敗之地，是企業(yè)要面臨的重大課題和關(guān)鍵。

課程基于中藥的特殊性與生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性,基于作者多年從事藥品GMP認證管理與質(zhì)量控制過程中遇到的問題、解決的思路、對中藥質(zhì)量標準的研究經(jīng)驗，結(jié)合實例對中藥質(zhì)量標準的建立思路和研究進行分享。屆時將由主講專家就中藥質(zhì)量標準研究與建立的一些熱點、難點問題進行交流、討論�，F(xiàn)誠邀貴單位選派代表積極參與。具體內(nèi)容詳見附件：

一、組織機構(gòu)：

主辦單位：全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟

承辦單位：北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司(會務(wù)組秘書處）

二、時間：2020年6月20日

會議形式：線上網(wǎng)絡(luò)授課、在線交流答疑

注：聯(lián)盟可提供中藥行業(yè)項目指導(dǎo)與內(nèi)訓(xùn)服務(wù)（涉及中藥產(chǎn)業(yè)問題均可協(xié)助解決）

三、主講人：李云霞

專家簡介：第十屆、第十一屆國家藥典委員會委員。從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的工作37年,頸復(fù)康藥業(yè)集團原質(zhì)量副總，主持完成公司的9次GMP認證工作。2016年開始擔任頸復(fù)康藥業(yè)集團藥物研究院副院長，兼任燕山中藥質(zhì)量標準研究中心主任，碩士研究生導(dǎo)師,教授級高級工程師。

專家特長：中藥工藝過程研究及質(zhì)量控制，質(zhì)量標準的研究

經(jīng)歷8版藥典執(zhí)行,執(zhí)行藥典標準過程中，不論是涉及的制劑產(chǎn)品，中藥材標準。對于檢驗的問題及時省藥檢所、藥典委員會溝通提出修訂意見。

    參與國家局藥典會提高藥品質(zhì)量標準行動計劃，試行標準轉(zhuǎn)正工作等，新產(chǎn)品標準修訂等，不斷完善質(zhì)量標準工作，公司多個品種提升標準，收入藥典標準。

四、主要內(nèi)容：

主題一：《中國藥典》0212藥材和飲片檢定通則(公示稿）解讀及應(yīng)對；

1、2020版中國藥典修訂的特點；

2、風險控制的基本概念與中藥質(zhì)量安全監(jiān)管；

3、2020 版藥典重金屬及有害元素相關(guān)內(nèi)容修訂；

4、農(nóng)藥限定的種類和限量要求的依據(jù)是什么？

5、企業(yè)應(yīng)對與討論。

主題二：中藥質(zhì)量標準研究與建立；

1、中藥質(zhì)量標準的重要性；

2、中藥質(zhì)量標準研究的特點與關(guān)鍵；

3、中藥質(zhì)量標準的依據(jù)。

主題三：中藥材及制劑的鑒別與物料管理；

1、為什么中藥材鑒別困難；

2、中藥鑒別質(zhì)量標準制定的關(guān)鍵節(jié)點分析；

3、實例研究；

4、物料管理要點；

5、GMP檢查過程中物料管理常見問題分析。

主題四：結(jié)合實例講解含量測定方法的建立；

1、含量測定方法的研究建立的思路；

2、結(jié)合實例講解 含量測定方法的建立與驗證；

3、進行穩(wěn)定性研究；

4、GMP檢查過程中常見問題分析。

主題五：指紋圖譜的建立及全過程質(zhì)量控制；

1、中藥整體質(zhì)量評價原則；

2、在工藝變更及質(zhì)量控制方法的提升的作用；

3、結(jié)合實例講解 指紋圖譜方法的建立與驗證。

五、參會對象：

真誠歡迎各中藥（飲片）生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥科研院所、院校，從事中藥研發(fā)、注冊申報人員與質(zhì)量負責人及生產(chǎn)工藝的技術(shù)人員；中藥研究開發(fā)、生產(chǎn)的新技術(shù)、新工藝研究及推廣單位。

六、參會注冊：

會務(wù)費：1980元/1個觀看賬號（支持投屏、視頻回放功能）

注：會議贊助及企業(yè)宣傳相關(guān)推廣請咨詢會務(wù)組。

七、會務(wù)組咨詢方式：

聯(lián)系人：李鑫13161972592

電  話：010-82660355（兼?zhèn)髡妫?nbsp;                         

報名郵箱：1659044757@qq.com

報名鏈接：http://www.zlyy.org.cn/mobile/meet/show/63/10973

北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司

                                           （會務(wù)組秘書處）

                                           2020年5月13日