各有關(guān)單位：

隨著一系列政策的修改與實施，藥品研發(fā)注冊階段的質(zhì)量管理變得尤為重要。為協(xié)助企業(yè)和研發(fā)單位規(guī)范藥品注冊申請的現(xiàn)場檢查工作，強化審評與檢查環(huán)節(jié)的銜接，明確藥品注冊現(xiàn)場檢查最新要求及檢查要點，做好藥品注冊現(xiàn)場檢查準備工作，提高注冊申報審批效率，因此，我單位定于2020年7月30日-8月1日在蘇州市舉辦第二屆“新形勢下藥品注冊與生產(chǎn)現(xiàn)場核查合規(guī)要點及案例解析”高級研修班。屆時特邀資深審評、檢查及從事多年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制工作的權(quán)威專家針對有關(guān)熱點與難點問題進行深入解析，現(xiàn)誠邀貴單位選派代表出席�，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、組織機構(gòu)：

主辦單位：全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟

承辦單位：北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司(會務(wù)組秘書處）

二、會議時間與形式：

時 間：2020年7月30日-8月1日（30日全天報到）
地 點：蘇州市（具體會場報名后統(tǒng)一下發(fā)報到通知）

三、主要內(nèi)容與專家信息

（一）主講人：王熳 國家新藥評審、GMP認證檢查專家、原河北省藥品檢驗研究院院長；

主題：藥品注冊與生產(chǎn)現(xiàn)場核查政策解讀

1、藥品注冊管理辦法及相關(guān)政策解；

2、藥品現(xiàn)場檢查分類；

3、藥品注冊研制生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點；

4、案例分享；

（二）主講人：賈慶忠 新藥評審專家、河北省醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 院長、河北省毒理學(xué)會秘書長；

主題：藥品的藥理毒理研究與注冊核查要點；

1、藥理毒理學(xué)研究與GLP規(guī)范；

2、藥理毒理學(xué)研究主要內(nèi)容；

3、藥理毒理學(xué)研究核查方法與核查內(nèi)容；

4、藥理毒理學(xué)研究核查要點與結(jié)果判定；

（三）主講人：國家藥典委員會專家、李云霞教授級高工，從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制工作37年；

主題：藥品（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）注冊核查要點

1、藥品研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場合規(guī)性；

2、藥品研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場數(shù)據(jù)可靠性；

3、技術(shù)轉(zhuǎn)移過程的規(guī)范性與商業(yè)化生產(chǎn)的確證性；

4、現(xiàn)場核查工作流程；

5、核查要點與結(jié)果判定；

四、參會對象：

各相關(guān)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)單位參與藥物研發(fā)、質(zhì)量管理、注冊申報的人員； 臨床試驗機構(gòu)參與臨床試驗的研究、管理、質(zhì)控人員； 國家安全性評價單位參與藥理毒理研究的相關(guān)研究及管理人員等；

五、參會注冊：

會務(wù)費：2500元/人，聯(lián)盟會員單位3人團隊免收1人會務(wù)費；(含會議費、中餐費、場地費、資料費、籌辦費用等)，晚餐、住宿統(tǒng)一安排費用自理。

注：會議贊助及企業(yè)宣傳相關(guān)推廣請咨詢會務(wù)組。

聯(lián)盟提供中藥行業(yè)項目指導(dǎo)與內(nèi)訓(xùn)服務(wù)（涉及中藥產(chǎn)業(yè)問題均可協(xié)助解決）  

北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司

(會務(wù)組秘書處）

2020年6月12日

“藥品注冊與生產(chǎn)現(xiàn)場核查合規(guī)要點及案例解析”高級研修班參會回執(zhí)表

聯(lián)系人：李欣13161972592       報名郵箱：1659044757@qq.com