關(guān)于舉辦“2020研發(fā)及QC實驗室合規(guī)管理專題培訓(xùn)班”的通知

各有關(guān)單位：

2020年突如其來的疫情，給國內(nèi)外制藥行業(yè)帶來了巨大的影響。另一方面，藥發(fā)布的一系列文件，包括新藥法，新注冊管理辦法，以及生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等，也給我們制藥企業(yè)的日常合格管理帶來了更大的壓力。

一直以來，制藥企業(yè)的研發(fā)及GMP QC實驗室都是經(jīng)常出現(xiàn)問題的版塊，尤其是FDA 的483觀察項，越來越多的實驗室管理問題。日常運營、數(shù)據(jù)完整、檢驗儀器設(shè)備驗證，或是人員的合規(guī)操作，都是同實驗室質(zhì)量體系管理密不可分的，一個良好的質(zhì)量管理體系，能夠保證實驗室的運行的過程中合規(guī)、合法，產(chǎn)生出合格的放行或申報數(shù)據(jù)。

但是，空洞的法規(guī)條文，如何落地在實驗室日常運營SMP及SOP中，這仍然是大家關(guān)心及最疑惑的問題。如果能夠以實踐為基礎(chǔ)，將最新的法規(guī)條文運用于研發(fā)及cGMP QC實驗室質(zhì)量體系中，并同現(xiàn)場核查有機(jī)結(jié)合，最終給出完整解決方案，對于各藥企，無論是提升效率、滿足法規(guī)符合性，或是節(jié)約日常運營成本，都會帶來非常大的幫助。這些內(nèi)容，無論對于質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗證管理人員等都是十分感興趣或急需的。

為此，本單位定于2020年 7月 17日至 19日在南京市舉辦“2020研發(fā)及QC實驗室合規(guī)管理專題培訓(xùn)班”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。培訓(xùn)通知如下：

一、會議安排

會議地點：南京（具體地點通知給已報名人員）

會議時間：2020年 7月 17日- 7月 19日( 17日全天報到)

二、會議主要研討內(nèi)容及主講老師

內(nèi)容詳見附件一（課程安排表）

三、參會對象

研發(fā)及制藥公司的研發(fā)、QA、QC等相關(guān)部門人員。

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

五、會議費用

1.會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料、茶歇等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

2.參加培訓(xùn)的學(xué)員將獲得價值499元藥成材線上培訓(xùn)平臺（https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage）年度會員，近兩百節(jié)系統(tǒng)課程免費學(xué)習(xí)。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人: 孫文                電 話：010-88282580       

手  機(jī)：18614220968（同微信）   郵 箱：1076122882@qq.com