關(guān)于舉辦“2020新藥注冊法規(guī)下企業(yè)應(yīng)對及實(shí)踐培訓(xùn)班”的通知

各有關(guān)單位：

2020年，在新冠疫情對全球制藥行業(yè)的沖擊下，我國的藥品改革依然在穩(wěn)步持續(xù)進(jìn)行。在新藥注冊的改革工作中，鼓勵(lì)創(chuàng)新、突出申請人和上市許可持有人責(zé)任主體地位、優(yōu)化審評審批程序、問題和風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、加快“好藥新藥”上市的特征愈發(fā)明顯。

2019年底，新修訂的《藥品管理法》和《疫苗管理法》發(fā)布。2020年03月30日，國家市場監(jiān)督管理總局第27號令《藥品注冊管理辦法》正式生效。隨后，為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，2020年04月30日國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》和《生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》等若干文件意見，對藥品注冊的具體實(shí)施要求進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

一系列關(guān)于新藥注冊的法規(guī)，對于廣大藥企的影響無疑是非常巨大的。結(jié)合國外疫情的不確定性，國內(nèi)制藥企業(yè)面臨著巨大的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。因此，無論對于制藥企業(yè)高管、注冊人員、質(zhì)量管理人員、研發(fā)人員，還是法規(guī)相關(guān)人員，都需要十分了解目前國內(nèi)面臨的新藥注冊法規(guī)變化，充分運(yùn)用法規(guī)，借此機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)彎道超車和跨越成長，提升企業(yè)價(jià)值。

為此，本單位定于2020年 7月24日至26日在杭州市舉辦“2020新藥注冊法規(guī)下企業(yè)應(yīng)對及實(shí)踐培訓(xùn)班”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。培訓(xùn)通知如下：

一、會(huì)議安排

會(huì)議地點(diǎn)：杭州市（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）

會(huì)議時(shí)間：2020年 7月 24日- 7月 26日( 24日全天報(bào)到)

二、會(huì)議主要研討內(nèi)容及主講老師

內(nèi)容詳見附件一（課程安排表）

組織機(jī)構(gòu):中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)

         北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

          藥成材培訓(xùn)在線

三、 參會(huì)對象

研發(fā)及制藥公司的研發(fā)、QA、注冊等相關(guān)部門人員。

四、會(huì)議說明

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

五、會(huì)議費(fèi)用

1.會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料、茶歇等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

2.參加培訓(xùn)的學(xué)員將獲得價(jià)值499元藥成材線上培訓(xùn)平臺(tái)免費(fèi)學(xué)習(xí)。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人: 孫文              電 話：010-88282580       

手  機(jī)：18614220968（同微信） 郵 箱：1076122882@qq.com