會議日期	2021-08-13至 2021-08-15
會議地點	北京
會議學(xué)科	藥學(xué)
主辦單位	中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專委會
學(xué)分情況	國家級I類

關(guān)于舉辦“高端制劑&改良型新藥研發(fā)立項與案例分析

研討會”的通知

各有關(guān)單位：

近年來，仿制藥競爭愈發(fā)激烈，改良型新藥得到藥企的青睞，開始大規(guī)模布局。強(qiáng)生利培酮的產(chǎn)品周期管理屬于改良藥的典型示范，給強(qiáng)生帶來了巨大的經(jīng)濟(jì)回報。近10年美國FDA批準(zhǔn)的改良藥品種總體數(shù)量呈現(xiàn)上升趨勢，并有超越新化學(xué)結(jié)構(gòu)體獲批數(shù)量的趨勢。

改良型新藥，具有研發(fā)風(fēng)險低、生命周期長、回報率高等特點，已成為全球新藥研發(fā)的主流，也非常適合我國制藥行業(yè)從仿制藥走向創(chuàng)新藥的升級發(fā)展。改良型新藥是在2016年版化學(xué)藥品注冊分類中提出，從新分類提出后，業(yè)內(nèi)一直以其對標(biāo)美國FDA的505(b)(2)新藥分類，這類新藥市場被持續(xù)看好，受到越來越多的本土藥企青睞。尤其是新版《藥品注冊管理辦法》出臺，從法規(guī)層面再次確定了改良型新藥的地位。

我單位計劃2021年8月13-15日在北京市舉辦“高端制劑&改良型新藥研發(fā)立項與案例分析研討會”。請各有關(guān)單位積極派員參加，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

組織結(jié)構(gòu)

主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專委會

      藥成材在線直播平臺  北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

協(xié)辦單位：天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司

          天津凱諾醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司

長沙都正生物科技股份有限公司

湖南恒興醫(yī)藥科技有限公司

支持單位：招募中

一、會議時間地點：

時間：2021年8月13日-15日（13日全天報到）

地點: 北京市（地點確定直接通知報名者）

二、會議主要交流研討內(nèi)容

1. 改良型新藥的發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)

2. 國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)與政策

3. 改良型新藥立項策略與實例

4. 改良型新藥研發(fā)技術(shù)與申報策略

5. 改良型新藥注冊策略與實例

6. 改良型新藥藥理毒理藥代研究策略與實例

7. 改良型新藥臨床試驗的方案設(shè)計與評價

8. 國內(nèi)外改良型新藥實例分析

三、擬邀專家（排名不分先后）

楊  勁    中國藥科大學(xué)藥學(xué)院教授、博導(dǎo)

報告題目：《改良型新藥的立項和研發(fā)策略》

鄭  航    重慶社靈醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理  重慶醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院副教授

報告題目：《注冊管理法規(guī)政策對比與解讀》

歐陽冬生  長沙都正生物董事長/總裁  中南大學(xué)湘雅醫(yī)院臨床藥理研究所教授

報告題目：《“高變異”藥物BE研究思路與案例分析》

王立坤    南京海維醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理

報告題目：《AMG改良型新藥開發(fā)策略》

郭建軍    湖南恒興醫(yī)藥科技有限公司CEO

報告題目：《特殊注射劑生物等效性研究——法規(guī)要求及技術(shù)思路》

谷  元    天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司首席技術(shù)官兼藥代總監(jiān)

報告題目：《改良型新藥的非臨床藥代動力學(xué)評價研究策略》

孟玉靜    天津凱諾醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司醫(yī)學(xué)部總監(jiān)

報告題目：《改良型新藥的臨床試驗方案設(shè)計》

李曉暉   長沙通諾信息科技有限責(zé)任公司執(zhí)行董事 中南大學(xué)湘雅藥學(xué)院教授

報告題目：《信息化在藥品研發(fā)中的應(yīng)用》

王  登  長沙砝碼柯數(shù)據(jù)科技有限責(zé)任公司總經(jīng)理

報告題目：《待定》

PharmSol Group

報告題目：《改良型新藥國際化（歐洲、美國）策略》

相關(guān)專家邀請及定題持續(xù)更新中，最終出席嘉賓以會議現(xiàn)場為準(zhǔn)。敬請關(guān)注！

四、參會對象：

制藥生產(chǎn)企業(yè)從事研發(fā)、注冊相關(guān)人員，藥用輔料、設(shè)備、新藥安評、臨床機(jī)構(gòu)以及GMP管理、QC管理、驗證專員、QA經(jīng)理、QA審計員、生產(chǎn)管理，藥監(jiān)體系審評、檢查人員等相關(guān)人員。

五、會議費用

（一）現(xiàn)場交費2500元/人；

會務(wù)費包括：場地、研討、資料及專家咨詢等。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

（二）本次會議誠邀贊助單位、協(xié)辦單位及新產(chǎn)品、新設(shè)備展示單位。有意者請與會務(wù)組聯(lián)系。

（三）企業(yè)參與單項宣傳：

1、冠名贊助單位（贊助金額：5萬人民幣）；

2、協(xié)辦單位（贊助金額：4萬人民幣）；

3、黃金贊助單位(贊助金額：3萬人民幣）；

（詳細(xì)方案請與會務(wù)組聯(lián)系）

4、展位費:會場展位10000元（2m*2m）含1個免費代表名額（展位共20個） ；會場橫幅:1500元/條（自備）；易拉寶展示架:1500元/個（自備）；廣告板:1500元/個(自備)         

5、會刊廣告費：

封 面：4000元；封 底:3000元；封二/扉頁：2000元；封 三：1500元；彩色內(nèi)頁:1000元；代表證件：2000元（可以印公司稱. LOGO）；資料袋/會議記錄本贊助：各3000元（自備可以印公司稱. LOGO）；

6、技術(shù)發(fā)言：10000元/30分鐘（含報名費）；

7、發(fā)放資料：2000元（統(tǒng)一負(fù)責(zé)發(fā)放100份資料）；

8、禮品贊助：2000元（企業(yè)自備禮品100份）；

9、會場茶歇: 2000元(茶歇贊助鳴謝)。

六、聯(lián)系方式

    為做好會務(wù)工作，請參加研討班的人員填寫《回執(zhí)表》（見附件），并以電子郵件或傳真方式反饋至組委會。

聯(lián) 系 人 : 于洋            

手機(jī)/微信：17710336424

電子 郵箱：1406622039@qq.com

                                    中國化工企業(yè)管理協(xié)會

醫(yī)藥化工專業(yè)委員會