即測定藥品風(fēng)險發(fā)生的概率及其損失程度。對風(fēng)險識別所獲取的風(fēng)險因素、風(fēng)險程度、風(fēng)險性質(zhì)等數(shù)據(jù)、運(yùn)用概率論及數(shù)理統(tǒng)計等方法對風(fēng)險進(jìn)行描述、估計，為風(fēng)險管理提供決策依據(jù)。

（1）廣泛可接受區(qū): 風(fēng)險可接受,不需要主動采取風(fēng)險控制措施。

（2）合理可行降低區(qū): 可采取風(fēng)險控制，使風(fēng)險降低到合理可行的低水平，即可使收益超過風(fēng)險，達(dá)到靠近可接受水平。

（3）不容許區(qū): 一定要采取風(fēng)險控制。

常用的風(fēng)險評估工具：

1.一般的常用統(tǒng)計工具

用于收集或組織數(shù)據(jù)、構(gòu)建項目管理等，包括：流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查列表等。

2.風(fēng)險排列和過濾

是將風(fēng)險因素進(jìn)行排列和比較，對每種風(fēng)險因素做多重的定量和定性的評價，權(quán)重因素并確定風(fēng)險得分。

風(fēng)險評價可以使用“低/中/高”或“1/2/3”的分類和簡單的矩陣。

3. 事先危害分析(PHA)

PHA用于在事情發(fā)生前應(yīng)用經(jīng)驗和知識對危害和失敗進(jìn)行分析以確定將來可能發(fā)生的危害或失敗。

基于在給定的條件下對風(fēng)險矩陣的開發(fā)，包括：

嚴(yán)重性的定義和排列：嚴(yán)重，主要，次要，可忽略；

發(fā)生頻次（可能性）的定義和排列：頻繁,可能,偶爾,罕見；

風(fēng)險的水平和定義：

高：此風(fēng)險必須降低；

中：此風(fēng)險必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低；

低：考慮收益和支出，降低至盡可能低；

微?。和ǔ？梢越邮艿娘L(fēng)險。

4.失敗模式效果分析（FMEA)

評估潛在的失敗模式和因此對產(chǎn)品性能或結(jié)果產(chǎn)生的影響。一旦失敗模式被確定，可應(yīng)用風(fēng)險降低來消除、減少或控制潛在的失敗。FMEA工具依賴于對產(chǎn)品和流程的深入了解，針對每種失敗模式確定相應(yīng)的風(fēng)險得分。

嚴(yán)重性×可能性×可測定性=風(fēng)險得分

5.危害分析及主要控制點（HACCP）

共有7步，該工具的應(yīng)用需基于對過程或產(chǎn)品有深刻的理解。

a) 列出過程每一步的潛在危害，進(jìn)行危害分析和控制；

b) 確定主要控制點（CCP）；

c) 對主要控制點建立可接受限度；

d) 對主要控制點建立監(jiān)測系統(tǒng)；

e) 確定出現(xiàn)偏差時的正確行動；

f) 建立系統(tǒng)以確定HACCP被有效執(zhí)行；

g) 確定所建立的系統(tǒng)被持續(xù)維持。

HACCP用于產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)等危害分析，只有對產(chǎn)品及過程有全面的了解和認(rèn)識時方可正確地確定控制點，其輸出結(jié)果可推廣用于不同的產(chǎn)品生命周期階段。

6.過失樹分析（FTA）

FAT是鑒別假設(shè)可能會發(fā)生過失的原因分析方法。

FAT結(jié)合過失產(chǎn)生原因的多種可能假設(shè)，基于對過程的認(rèn)識做出正確的判斷。

FTA用于建立發(fā)現(xiàn)過失產(chǎn)生原因的路徑，是評估復(fù)雜過程中多種因素分析的有效工具。