緩(控)釋制劑的評(píng)價(jià)方法

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　(一) 體外釋放度試驗(yàn)：
　　⑴釋放度試驗(yàn)方法可用溶出度測(cè)定第一法(轉(zhuǎn)藍(lán)法)與第二法(槳法)，此外還有轉(zhuǎn)瓶法、流室法等
　?、漆尫旁囼?yàn)的介質(zhì)、試驗(yàn)安排與釋放度標(biāo)準(zhǔn)：①溶出介質(zhì)及PH 常用人工胃液、人工腸液、PH4～8的緩沖液等溶出介質(zhì)的量一般不少于形成飽和溶液量的3倍，并脫氣。
　?、谌狱c(diǎn)的設(shè)計(jì)與釋放標(biāo)準(zhǔn) 至少應(yīng)測(cè)三個(gè)取樣點(diǎn)，第一個(gè)取樣點(diǎn)，通常是0.5h到2h，控制釋放量30%以下，主要考察制劑有無(wú)突釋效應(yīng);第二個(gè)取樣點(diǎn)控制釋放量約50%;第三個(gè)取樣點(diǎn)控制釋放量75%以上，說(shuō)明釋藥基本完全。
　?、撬幬镝尫徘€的擬合常用的模型有：零級(jí)釋藥、一級(jí)釋藥、Higuchi方程、Weibull分布函數(shù)
　　(二) 體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究
　　(三) 體內(nèi)外相關(guān)性可歸納為三種相關(guān)情況
　　1 點(diǎn)點(diǎn)相關(guān)關(guān)系：是最高水平的相關(guān)關(guān)系，體內(nèi)吸收曲線可通過(guò)Wagner-Nelson法或Loo-Reegelman法求得
　　2 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)矩分析原理建立體外釋放的平均時(shí)間與體內(nèi)平均滯留時(shí)間之間的相關(guān)
　　3 單點(diǎn)相關(guān)關(guān)系只能說(shuō)明部分相關(guān)

侯爵發(fā)表于 2011-09-14 10:50:09 內(nèi)容:

把這些知識(shí)點(diǎn)串一起就更棒了

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