法規(guī)第二十一章藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

本章節(jié)考試時(shí)約占3分。

重點(diǎn)掌握以下法條：

第四條、第六條、第十條、第十一條、第十二條、第十四條、第十六條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十七條、第二十八條、第二十九條、第三十條、第三十二條、第三十三條、第三十四條、第三十五條、第三十六條、第四十條、第四十一條、第四十二條、第四十三條、第四十四條、第四十五條、第五十條、第五十一條、第五十二條、第五十三條、第五十四條、第五十五條、第五十六條、第五十七條、第五十八條、第六十條、第六十二條、第六十三條、第六十四條、第六十六條、第六十七條、第六十八條、第七十條、第七十一條、第七十二條、第七十三條、第七十四條、第七十五條、第七十七條、第八十條、第八十一條、第八十二條、第八十三條、第八十四條、第八十五條

具體考點(diǎn)：

一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

1.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)

2.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能

3.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)

4.直接接觸藥品人員的健康要求及管理

5.倉庫設(shè)施、設(shè)備要求

6.購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件

7.首營(yíng)藥品的要求

8.藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求

9.對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行的控制性管理

10.藥品儲(chǔ)存的要求

11.養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)

12.出庫原則與管理制度

13.出庫與運(yùn)輸?shù)囊?guī)定

14.銷售與售后服務(wù)的規(guī)定

二、藥品零售的質(zhì)量管理

1.從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)定

2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求

3.處方審核人員資質(zhì)要求

4.質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員資質(zhì)要求

5.直接接觸藥品人員的健康要求

6.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫設(shè)備的要求

7.藥品購進(jìn)和驗(yàn)收

8.陳列與儲(chǔ)存要求

9.銷售藥品及咨詢服務(wù)要求

重點(diǎn)提示：

第十四條 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

第二十條　倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

第二十八條購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：

（一）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。

（二）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

（四）包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。

（五）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

第三十條　企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。

第三十五條藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：

（一）嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

（二）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

（三）驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

（四）驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

（五）驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。

（六）驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

第四十一條　藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)：

（一）藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。

（二）在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。

（三）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

（四）藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。

（五）藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。

（六）藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

（七）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。

第四十三條　藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。

第四十五條　藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第六十二條　企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

第七十條　企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。

第七十七條　藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存：

（一）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。

（二）藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。

（三）處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

（四）特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。

（五）危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

（六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

（七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

第八十三條　銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。