顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配劑監(jiān)督

注：（1）按 2011年考試大綱整理。（2）轉(zhuǎn)載須注明，僅供復(fù)習(xí)之用，不得用于商業(yè)用途

（三十）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）

一、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理

1.許可證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號(hào)和配制范圍按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號(hào)方法和制劑類別填寫（見附件2、3）。

2.許可證變更事項(xiàng)分類

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

（1）許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。

（2）登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。

二、.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理

1.中藥制劑委托配制的規(guī)定

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期不得超過(guò)該制劑批準(zhǔn)證明文件載明的有效期限。在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他單位配制該制劑。

（2）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續(xù)委托配制的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續(xù)展手續(xù)。委托配制合同終止的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》自動(dòng)廢止。

2.申請(qǐng)制劑委托配制的資料要求

（一）申請(qǐng)制劑委托配制應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表》（見附件4）；

（2）委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（3）受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（4）委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝；

（5）委托配制的制劑原最小包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書實(shí)樣；

（6）委托配制的制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書式樣及色標(biāo)；

（7）委托配制合同；

（8）受托方所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織對(duì)受托方技術(shù)人員，廠房（制劑室）、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

（二）委托配制申請(qǐng)續(xù)展應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

（1）委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（2）受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（3）前次批準(zhǔn)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》；

（4）前次委托配制期間，配制及制劑質(zhì)量情況的總結(jié)；

（5）與前次《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》發(fā)生變化的證明文件。