近日，國務院總理李克強日前簽署國務院令，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），自2021年6月1日起施行。

修訂后的《條例》要求，加大懲處力度，提高違法成本，落實“處罰到人”要求，并大幅提高罰款幅度。現(xiàn)將與醫(yī)務人員有關的重點內容整理如下：

《條例》顯示，有下列5種情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告。情節(jié)嚴重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責令暫停相關醫(yī)療器械使用活動，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，依法責令相關責任人員暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動，直至由原發(fā)證部門吊銷相關人員執(zhí)業(yè)證書。

最高罰款30萬

吊銷執(zhí)業(yè)資格證書

《條例》稱，有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的對違法單位處1萬元以上3萬元以下罰款。

醫(yī)療機構存在以下2種情形

最高罰款3萬

醫(yī)療器械直接關系人民群眾生命健康。近年來，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，黨中央、國務院對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署，有必要對原條例進行相應修訂，以法規(guī)形式鞏固改革成果，從制度層面進一步促進行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對高質量醫(yī)療器械的期待。

修訂后的《條例》也對醫(yī)療立構、醫(yī)務人員進行了詳盡的責任劃分，讓監(jiān)管制度更加完善。

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