藥品召回管理的情形及其內(nèi)容--法規(guī)精華
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情形 | 內(nèi)容 | |
分類 | 主動召回 | 對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回 召回主體為藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)；進口藥品的境外制藥廠商 |
責(zé)令召回 | 藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品 | |
分級 | 一級召回 | 使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的 |
二級召回 | 使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的 | |
三級召回 | 使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 | |
不予召回 | 已經(jīng)確認為假藥劣藥的 | |
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