2020年執(zhí)業(yè)藥師備考正在緊張的進(jìn)行中，很多考生目前基礎(chǔ)階段復(fù)習(xí)已經(jīng)過(guò)半，為了幫助各位考生備考，小編整理了“【總結(jié)】2020年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》：速記口訣（4）”，具體內(nèi)容如下！

藥品注冊(cè)管理

1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類型及界定

新藥申請(qǐng)：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標(biāo)準(zhǔn)的生物制品;

仿制藥申請(qǐng)：已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品;

進(jìn)口藥品申請(qǐng)：改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容;

再注冊(cè)申請(qǐng)：批準(zhǔn)證明文件有效期滿。

2.四期臨床試驗(yàn):

Ⅰ期藥理安全初評(píng)，觀察人的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué);

Ⅱ期治療作用初評(píng)，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)患者的治療作用和安全性;

Ⅲ期治療作用確證，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物治療作用和安全性;

Ⅳ期上市應(yīng)用研究，考察療效和不良反應(yīng)。

3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)證書的格式

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

新藥證書：國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

進(jìn)口藥品注冊(cè)證：H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

注：H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝，前面加B代表境內(nèi)分包裝

不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)

1.進(jìn)口新藥監(jiān)測(cè)5年報(bào)所有，每年報(bào)一次;進(jìn)口新藥監(jiān)測(cè)5年滿報(bào)重新，每年報(bào)一次。

2.職責(zé)：國(guó)局查生經(jīng)報(bào)國(guó)情，全國(guó)突群發(fā)嚴(yán)重處;省局省監(jiān)中管轄內(nèi);國(guó)中管國(guó)報(bào)建信網(wǎng)，傳教出版研究交流;衛(wèi)生管醫(yī)院聯(lián)藥監(jiān)。

3.生經(jīng)企業(yè)報(bào)不良反應(yīng)，新和嚴(yán)重十五日內(nèi)報(bào)，群體死亡立即報(bào)，其他3日內(nèi)報(bào)。

4.嚴(yán)重不良反應(yīng)：死亡三致危及生命，顯著永久損傷住院延長(zhǎng)

處方與非處方藥管理

1.內(nèi)容：前證、正文(名稱、劑型、規(guī)格數(shù)量、用法用量)、后證(醫(yī)藥師簽名或蓋章、金額)

2.書寫規(guī)則：書寫完整同病歷，涂改簽名簽日期，書寫規(guī)范空斜線，實(shí)足年齡限一人，新生嬰兒日月齡，成藥限五分飲片，飲片順調(diào)煮產(chǎn)炮，法量依書超簽名，臨床診斷應(yīng)注明，醫(yī)師簽字章備案。

3.保存年限：一兒意普，二毒二精，三麻一精。

4.顏色：白普二精，紅麻一精，綠兒黃急診。

5.效期用量：處方當(dāng)日有效延不超過(guò)三，急3普7老特慢量延長(zhǎng)

6.限制外配：麻精毒兒不外配，外配保存2年。

7.麻精處方用量：

門診普通患者麻精，注射普通控緩釋一次三七;

門診癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控緩釋三七十五;

住院患者麻精一，皆為一;

門診住院患者，精二不超七。

8.四查十對(duì)：四查藥理方忌，藥對(duì)名規(guī)劑量，理對(duì)臨床診斷，方對(duì)科名年齡，忌對(duì)形狀法量。

9.處方用藥適應(yīng)性審核：皮試結(jié)果藥診相符劑途合理，配伍禁忌重復(fù)給藥劑量用法。

10.執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方：審核簽字調(diào)配處方，不得更改代用，拒調(diào)禁忌超量。

11.非處方藥色標(biāo)：紅色甲類綠色乙類和指南性標(biāo)志，即“紅甲綠乙企標(biāo)”

12.處方藥和非處方藥管理：根據(jù)品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑不同，甲乙類非處方藥管理：根據(jù)藥品安全性。

13.處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告。

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