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    2021《法規(guī)》藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理 重點記憶口訣(1)

    2021-06-22 15:19 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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    距離2021執(zhí)業(yè)藥師考試越來越近了,你目前備考的怎么樣啦?為了幫助大家備考,小編整理了“2021《法規(guī)》藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理 重點記憶口訣(1)”,詳情如下,請考生查看!

    藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理

    1.各技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)的職責(zé):

    (1)檢定、檢驗、復(fù)驗、抽驗、標(biāo)定、批簽發(fā)、復(fù)核、鑒定等——中檢院;

    (2)藥典、國家標(biāo)準(zhǔn)——國家藥典委員會

    (3)藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評(新藥)——藥品審評中心  

    (4)再評價、藥品(醫(yī)療器械)不良反應(yīng)/事件、基本藥物目錄、非處方藥目錄——評價中心

    2.藥品管理法律體系具體分為:

    (1)法律

    人大或全國人大常委會制定如:《藥品管理法》、《禁毒法》等

    (2)行政法規(guī)

    國務(wù)院制定如:《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等

    (3)地方性法規(guī)

    地方人大或人大常委會制定如:《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》等

    (4)部門規(guī)章

    國務(wù)院各部委制定如:《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等

    (5)地方政府規(guī)章

    地方政府制定如:《遼寧省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等

    (6)中國政府承認(rèn)或加入的相關(guān)國際條約

    如:1985年我國加入《1961年麻醉品單一公約》

    《1971年精神藥物公約》等。

    3.設(shè)定和實施行政許可的原則:公民信法。

    注解:

    “公”對應(yīng)公開、公平、公正原則

    “民”對應(yīng)便民和效率原則;

    “信”對應(yīng)信賴保護原則

    “法”對應(yīng)法定原則

    以上即為“2021《法規(guī)》藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理 重點記憶口訣(1)”的相關(guān)內(nèi)容介紹,更多執(zhí)業(yè)藥師考試備考資料請持續(xù)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!希望對你有用!

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