主題

“共建共享、全民健康”，共建共享是建設健康中國的基本路徑，全民健康是建設健康中國的根本目的

核心

以人民健康為中心

原則

健康優(yōu)先

把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國情，將促進健康的理念融入公共政策制定實施的全過程，加快形成有利于健康的生活方式、生態(tài)環(huán)境和經(jīng)濟社會發(fā)展模式，實現(xiàn)健康與經(jīng)濟社會良性協(xié)調(diào)發(fā)展

改革創(chuàng)新

堅持政府主導，發(fā)揮市場機制作用，加快關鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進全民健康的制度體系

科學發(fā)展

把握健康領域發(fā)展規(guī)律，堅持預防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，推動健康服務從規(guī)模擴張的粗放型發(fā)展轉(zhuǎn)變到質(zhì)量效益提升的綠色集約式發(fā)展，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調(diào)發(fā)展，提升健康服務水平

公平公正

以農(nóng)村和基層為重點，推動健康領域基本公共服務均等化，維護基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務和健康水平的差異，實現(xiàn)全民健康覆蓋，促進社會公平

目標

到2020年

建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高，健康服務體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務和基本體育健身服務，基本形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系，主要健康指標居于中高收入國家前列

到2030年

促進全民健康的制度體系更加完善，健康領域發(fā)展更加協(xié)調(diào)，健康生活方式得到普及，健康服務質(zhì)量和健康保障水平不斷提高，健康產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展，基本實現(xiàn)健康公平，主要健康指標進入高收入國家行列

到2050年

建成與社會主義現(xiàn)代化國家相適應的健康國家

藥品安全的第一責任人

藥品傷食許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責

建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核

藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理

依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品

血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)

建立藥品上市放行規(guī)程并嚴格執(zhí)行

藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行

依法自行銷售或委托銷售藥品

藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經(jīng)營許可證

依法委托儲存、運輸藥品

藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當肘受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督

建立并實施藥品追溯制度

——

建立年度報告制度

將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省級藥品監(jiān)督管理部門報告

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務

對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理

依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

藥品放行和藥品追溯要求

中藥飲片符合國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售；

應賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯

供應商審核

對原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關物料供應商或者生產(chǎn)企業(yè)進行審核

藥品安全風險管理與年度報告制度

建立年度報告制度，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況。疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局進行年度報告

短缺藥品報告制度

列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應當在計劃停產(chǎn)實施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應當及時通報同級短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制牽頭單位

藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品

建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，索取、查驗、留存《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的供貨企業(yè)及其授權(quán)委托銷售人員有關證件資料、銷售憑證（保存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年），在驗明藥品合格證明和其他標識等證明藥品合法性材料后方可購進、銷售；不符合規(guī)定的，不得購進和銷售

藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品

藥品批發(fā)企業(yè)向購進單位提供以下資料：

①藥品上市許可持有人證明文件（或藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證）和營業(yè)執(zhí)照的復印件；

②所銷售藥品批準證明文件和檢驗報告書的復印件；

③企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書復印件；

④標明供貨單位名稱、藥品通用名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期等內(nèi)容的憑證；

⑤銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。

上述資料均應當加蓋本企業(yè)公章，通過網(wǎng)絡核查、電子簽章等方式確認的電子版具有同等效力

藥品批發(fā)企業(yè)禁止類行為

①應當遵循“誠實守信、依法經(jīng)營”的原則，禁止以任何弄虛作假手段騙取藥品經(jīng)營許可證，尤其是禁止采用聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師騙取藥品經(jīng)營許可證；

②不得違法回收或參與回收藥品，銷售回收藥品；

③不得為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；不得接受藥品上市許可持有人委托銷售后，再次委托銷售；

④不得從非藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)等單位或個人處購進藥品；

⑤不得向無合法購藥資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，尤其是知道或者應當知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品；

⑥不得以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售，非法加工中藥飲片；

⑦不得委托不符合藥品GSP的企業(yè)儲存運輸藥品；

⑧不得偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度⑨監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，致使藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯；

⑩不得在證、票、賬、貨、款不能相互對應一致時購銷藥品；

?不得有藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形；

?不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易；

?不得購進銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑；

?不得在核準地址以外的場所儲存藥品；

?不得違反規(guī)定對藥品儲存、運輸及進行溫濕度監(jiān)測；

?不得擅自改變藥品經(jīng)營許可證許可事項、登記事項；

?不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈送藥品；

?不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品；

?不得向藥品零售企業(yè)銷售禁止零售的藥品；

?不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品；

?不得勘售藥品不開具發(fā)票

網(wǎng)絡藥品交易服務的類型

企業(yè)對企業(yè)模式

藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品的，應當按規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

企業(yè)對個人消費者模式

藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品的，應當按規(guī)定向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門備案。

藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺模式

——

線上與線下聯(lián)動模式

國家鼓勵藥品零售企業(yè)向個人消費者提供“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”模式的網(wǎng)絡藥品交易服務

網(wǎng)絡銷售藥品的要求

藥品網(wǎng)絡銷售者

應當是取得藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)

藥品網(wǎng)絡銷售范圍

①不得超出藥品持有、藥品經(jīng)營許可范圍；

②藥品網(wǎng)絡銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費者銷售藥品；

③藥品網(wǎng)絡銷售者為藥品零售企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡銷售含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品

藥品網(wǎng)絡銷售者具備的條件

①有企業(yè)管理實際需要的應用軟件、網(wǎng)絡安全措施和相關數(shù)據(jù)庫，能夠滿足業(yè)務開展要求；

②有藥品網(wǎng)絡銷售安全管理制度，可實現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查；

③有保障藥品質(zhì)量與安全的配送管理制度；

④有投訴舉報處理、消費者權(quán)益保護制度；

⑤有網(wǎng)上藥品不良反應（事件）監(jiān)測報告制度；

⑥依法持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。銷售對象為個人消費者的，還應當建立在線藥學服務制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導合理用藥

網(wǎng)站展示

①在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面醒目位置清晰展示相關資質(zhì)證明文件、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式，并將展示的證書信息鏈接至國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對應的數(shù)據(jù)查詢頁面。

②證書發(fā)生變更的，應當及時更新網(wǎng)站展示信息。

③銷售對象為個人消費者的，還應當展示《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

生產(chǎn)管理

經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》的規(guī)定審核批準

經(jīng)營管理

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

進出口管理

國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國進出口血液制品的審批及監(jiān)督管理

劃分原則

①以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準；②以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準

等級劃分

守信等級

正常運營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為

警示等級

①因違法違規(guī)行為受到警告，被責令改正的；②藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥，受到?jīng)]收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得處罰的

失信等級

①因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；②被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的

嚴重失信等級

①連續(xù)被撤銷兩個以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的；②被撤銷批準證明文件、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、暫扣營業(yè)執(zhí)照的；③藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)査的；④因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的

動態(tài)認定機制

警示等級

在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到守信等級

失信等級

在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到警示等級

嚴重失信等級

在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到失信等級

內(nèi)包裝

系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等，也叫做“藥包材”）

藥包材應當能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用

外包裝

系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝

外包裝應根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量

最小銷售單元包裝

實際上也是屬于外包裝

藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書

藥品價格管理模式

①我國取消絕大部分藥品政府定價，完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)保控費作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成；

②醫(yī)療保障部門管理價格的藥品范圍，包括化學藥品、中成藥、生化藥品、中藥飲片、醫(yī)療機構(gòu)制劑等；其中，麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府指導價，其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價

時長調(diào)價應遵循的原則

①藥品經(jīng)營者（含上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等）制定價格應遵循公平、合法和誠實信用、質(zhì)價相符的原則，使藥品價格反映成本變化和市場供求，維護價格合理穩(wěn)定；

②同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當?shù)脑瓌t，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價比價關系