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    做題自測!2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》全章節(jié) 習題練習!

    2021-09-30 18:26 來源:醫(yī)學教育網(wǎng)
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    2021執(zhí)業(yè)藥師考試即將開考!這些題你會做嗎?做題的時候,不但要做對,還要把這道題的知識點再重新溫習一遍!這樣做題才更有意義!考試臨近,醫(yī)學教育網(wǎng)帶您刷題!

    [單選題]

    1、根據(jù)《中共中央國務院關于深化衛(wèi)生體制改革的意見》,基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括

    A、醫(yī)療服務體系 

    B、醫(yī)療保障體系 

    C、公共衛(wèi)生服務體系 

    D、醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督體系 

    【正確答案】 D

    【答案解析】 四大體系是指建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系。

    [單選題]

    2、以下有關食品藥品監(jiān)督管理機構說法,不正確的是

    A、食品藥品監(jiān)督管理機構省級以下由地方政府分級管理 

    B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責對藥品監(jiān)管部門自身的監(jiān)督管理 

    C、食品藥品監(jiān)督管理機構省級以下業(yè)務接受上級工商部門的組織指導和監(jiān)督 

    D、食品藥品監(jiān)督管理機構省級以下業(yè)務接受同級衛(wèi)生部門的組織指導和監(jiān)督 

    【正確答案】 C

    【答案解析】 2008年11月,國務院辦公廳印發(fā)了《關于調整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關問題的通知》(國辦發(fā)[2008]123號),該通知規(guī)定將現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機構省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理,業(yè)務接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導和監(jiān)督。

    [單選題]

    3、衛(wèi)生健康部門的職責是

    A、設置藥品進口口岸 

    B、組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度 

    C、制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度,指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作 

    D、負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作 

    【正確答案】 B

    【答案解析】 A是海關的職責。B是國家衛(wèi)生健康部門的職責,C制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度,指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作是國家藥品監(jiān)督管理局的職責; D是新聞宣傳部門的職責。

    [單選題]

    4、不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職能的是

    A、藥品安全監(jiān)督管理 

    B、化妝品監(jiān)督檢查 

    C、藥品注冊管理 

    D、研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產業(yè)政策并組織實施 

    【正確答案】 D

    【答案解析】 工業(yè)和信息化部門負責研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產業(yè)政策并組織實施。

    [單選題]

    5、生產毒性藥品及其制劑需要建立完整的生產記錄,其記錄的保存期限是

    A、3年 

    B、5年 

    C、7年 

    D、10年 

    【正確答案】 B

    【答案解析】 生產毒性藥品及其制劑,必須嚴格執(zhí)行生產工藝操作規(guī)程,投料應在本企業(yè)藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料,并建立完整的生產記錄,保存五年備查。

    [單選題]

    6、藥品批發(fā)的藥品銷售對象不包括

    A、符合購進藥品資質的藥品上市許可持有人 

    B、藥品生產企業(yè) 

    C、醫(yī)療機構 

    D、個人消費者 

    【正確答案】 D

    【答案解析】 藥品經(jīng)營方式分為藥品批發(fā)和藥品零售,劃分依據(jù)是藥品銷售對象,與藥品具體銷售數(shù)量多少無關。

    (1)藥品批發(fā):藥品是指將藥品銷售給符合購進藥品資質的藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位的藥品經(jīng)營方式。醫(yī)療機構屬于藥品使用單位。

    (2)藥品零售:藥品零售是指將藥品直接銷售給個人消費者的藥品經(jīng)營方式。

    [單選題]

    7、藥品批發(fā)企業(yè)中對企業(yè)質量負責人的資質要求說法不正確的是

    A、具有執(zhí)業(yè)藥師資格 

    B、具有3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷 

    C、具有大學??埔陨蠈W歷 

    D、在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力 

    【正確答案】 C

    【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

    [單選題]

    8、申請單位可以提出處方藥轉換評價為非處方藥的品種是

    A、第二類精神藥品 

    B、疫苗 

    C、避孕藥 

    D、血液制品 

    【正確答案】 C

    【答案解析】 除以下規(guī)定情況外,申請單位均可對其生產或代理的品種提出處方藥轉換評價為非處方藥的申請:一是處于監(jiān)測期內的藥品;二是用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品;三是個人消費者不便自我使用的藥物劑型;四是用藥期間需要專業(yè)人員進行醫(yī)學監(jiān)護和指導的藥品;五是需要在特殊條件下保存的藥品;六是作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外);七是含毒性中藥材,且不能證明其安全性的藥品;八是原料藥、藥用輔料、中藥材、中藥飲片;九是國家規(guī)定的疫苗、血液制品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品,以及其他特殊管理的藥品;十是其他不符合非處方藥要求的藥品。

    [單選題]

    9、醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢査、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,應當按照產品說明書的要求進行檢査、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄,這些記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后

    A、3年 

    B、5年 

    C、7年 

    D、9年 

    【正確答案】 B

    【答案解析】 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),保障使用質量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械,應當逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

    [單選題]

    10、我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標是

    A、建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度 

    B、建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療保險制度 

    C、為群眾提供安全、有效、方便、低廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務 

    D、建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務 

    【正確答案】 D

    【答案解析】 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務。

    [多選題]

    11、國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調整的依據(jù)有

    A、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化 

    B、我國疾病譜變化 

    C、藥品不良反應監(jiān)測評價 

    D、國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估 

    【正確答案】 ABCD

    【答案解析】 國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調整應當根據(jù)以下因素確定:①我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;②我國疾病譜變化;③藥品不良反應監(jiān)測評價;④國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估;⑤已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

    [多選題]

    12、以下哪項屬于行政處罰的原則

    A、處罰法定原則 

    B、處罰公正、公開的原則 

    C、處罰與教育相結合的原則 

    D、不免除民事責任,不取代刑事責任原則 

    【正確答案】 ABCD

    【答案解析】 行政處罰的原則

    1.處罰法定原則

    2.處罰公正、公開原則

    3.處罰與違法行為相適應的原則

    4.處罰與教育相結合的原則

    5.不免除民事責任,不取代刑事責任原則

    [多選題]

    13、屬于行政復議申請人的條件的是

    A、申請人不必是以自己的名義申請行政復議 

    B、申請人必須是行政相對人 

    C、申請人不包括外國人 

    D、申請人是認為具體行政行為侵害其合法權益的人 

    【正確答案】 BD

    【答案解析】

    行政復議申請人的條件:

    第一,申請人必須是行政相對人,包括公民、法人或者其他組織以及外國人、無國籍人。

    第二,申請人是認為具體行政行為侵害其合法權益的人。

    第三,申請人必須是以自己的名義申請行政復議的公民、法人或者其他組織。

    [多選題]

    14、行政強制對相對人的人身或財產采取強制性措施的行為,包括

    A、行政強制行為 

    B、行政強制措施 

    C、行政強制執(zhí)行 

    D、行政強制程序 

    【正確答案】 BC

    【答案解析】 行政強制,是指行政機關為了實現(xiàn)預防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果,或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進行等行政目的,而對相對人的人身或財產采取強制性措施的行為,包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行。

    [多選題]

    15、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要職責為

    A、負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評 

    B、承擔國家局國際人用藥注冊技術協(xié)調會議相關技術工作 

    C、負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評 

    D、協(xié)調藥品審評相關檢查、檢驗等工作 

    【正確答案】 ABCD

    【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家藥品注冊技術審評機構。

    藥品審評中心的主要職責為:①負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。②負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評。③承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產品涉及藥品的技術審評。④參與擬訂藥品注冊管理相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件,組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術指導原則并組織實施。⑤協(xié)調藥品審評相關檢查、檢驗等工作。⑥開展藥品審評相關理論、技術、發(fā)展趨勢及法律問題研究。⑦組織開展相關業(yè)務咨詢服務及學術交流,開展藥品審評相關的國際(地區(qū))交流與合作。⑧承擔國家局國際人用藥注冊技術協(xié)調會議(ICH)相關技術工作。

    [多選題]

    16、關于生產中藥飲片的說法正確的有

    A、嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經(jīng)營資質的單位或個人采購中藥飲片 

    B、必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程 

    C、嚴禁生產企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為 

    D、必須以中藥材為起始原料,使用符合藥用標準的中藥材,并應盡量固定藥材產地 

    【正確答案】 ABCD

    【答案解析】 生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》,必須以中藥為起始原料,使用符合藥用標準的中藥材,并應盡量固定藥材產地,必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條 件下組織生產,出廠的中藥飲片應檢驗合格,并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。

    嚴禁生產企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事次片分包裝、改換標簽等活動;嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經(jīng)營資質的單位或個人采購中藥飲片。

    [多選題]

    17、應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓,且必須經(jīng)考核合格方可上崗參與相關工作的人員是

    A、企業(yè)質量管理部門負責人 

    B、負責疫苗質量管理和驗收工作的專業(yè)技術人員 

    C、從事特殊管理的藥品工作的人員 

    D、從事冷藏冷凍藥品的儲存、運輸工作的人員 

    【正確答案】 CD

    【答案解析】 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓,且必須經(jīng)考核合格后方可上崗參與相關工作。

    [多選題]

    18、符合藥品廣告發(fā)布要求的是

    A、藥品廣告不得含有違反科學規(guī)律,明示或者暗示可以治療所有疾病、適應所有癥狀、適應所有人群,或者正常生潔和治療病癥所必需等內容 

    B、不得使用科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明 

    C、特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布 

    D、不得含有“安全無毒副作用” 

    【正確答案】 ABCD

    【答案解析】 4個選項均符合藥品廣告發(fā)布要求。

    [多選題]

    19、經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準,在規(guī)定時限內,醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之前調劑使用的情形有

    A、發(fā)生災情時 

    B、發(fā)生疫情時 

    C、發(fā)生突發(fā)事件時 

    D、市場短缺時 

    【正確答案】 ABC

    【答案解析】 在特殊情況下,經(jīng)國務院藥監(jiān)部門或省藥監(jiān)部門批準,醫(yī)療機構配制的制劑可以在規(guī)定的期限內、在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用?!疤厥馇闆r”是指:發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時。

    [多選題]

    20、國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調整的依據(jù)有

    A、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化 

    B、我國疾病譜變化 

    C、藥品不良反應監(jiān)測評價 

    D、國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估 

    【正確答案】 ABCD

    【答案解析】 國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調整應當根據(jù)以下因素確定:①我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;②我國疾病譜變化;③藥品不良反應監(jiān)測評價;④國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估;⑤已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

    距離2021年執(zhí)業(yè)藥師考試僅剩最后不足一個月了~小編再苦口婆心的說一句“2021年執(zhí)業(yè)藥師考生們,別再拖了,趕緊學起來吧!”。其實好多人都在你看不到的地方默默努力著!網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師課程正在陸續(xù)更新中,沒跟上進度的考生可以抓緊了!執(zhí)業(yè)藥師2021年新推多個班型,帶你備考2021年執(zhí)業(yè)藥師!馬上報課學習>>

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