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    注射劑的溶劑--藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)一

    2020-08-13 13:33 來(lái)源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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    一、注射用水

    (一)制藥用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水

    1.純化水:飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑。不得用于注射劑的配制。

    2.注射用水:純化水經(jīng)蒸餾所制得的水。也稱(chēng)無(wú)熱原水。可用于注射劑的配制。

    3.滅菌注射用水:注射用水經(jīng)滅菌所制得的水,是無(wú)熱原、無(wú)菌的水。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。

    (二)質(zhì)量要求

    注射用水與一般蒸餾水的區(qū)別主要是無(wú)熱原,注射用水必須進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素(熱原)和微生物限度的檢查。

    (三)原水處理

    原水的預(yù)處理是指采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗ畲笙薅鹊爻ヌ烊凰胁蝗苄噪s質(zhì)、可溶性鹽類(lèi)、微生物及熱原等,以確保注射用水的質(zhì)量。原水處理方法主要有離子交換法與電滲析法及反滲透法等,離子交換法制得的離子交換水主要供蒸餾法制備注射用水使用,也可用于洗瓶,但不得用來(lái)配制注射液,因其除熱原還不徹底,有時(shí)帶有乳光。電滲析法與反滲透法廣泛用于原水預(yù)處理,供離子交換法使用,以減輕離子交換樹(shù)脂的負(fù)擔(dān)。尚有利用硅藻土、活性炭等物質(zhì)的吸附性能的吸附過(guò)濾法及采用明礬、硫酸鋁、三氯化鐵等為凝聚劑的凝聚法來(lái)處理。

    (四)蒸餾法制備注射用水

    1.蒸餾水器:

    1)塔式蒸餾水器(很難保證無(wú)熱原,目前不常用);

    2)多效蒸餾水器;

    3)汽壓式蒸餾水器。

    2.注射用水的收集與保存:棄去部分初餾液,檢查合格后方可收集,收集時(shí)應(yīng)防止空氣中灰塵及其他污染物的落入;注射用水應(yīng)在80℃以上或滅菌后密封保存、65℃以上保溫循環(huán)存放。

    3.注射用水的檢查:生產(chǎn)過(guò)程中檢查幾個(gè)主要項(xiàng)目,如氯化物、重金屬、pH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。

    二、注射用油

    常用注射用油:大豆油、芝麻油、茶油等

    2010年版《中國(guó)藥典》收載了注射用大豆油的具體規(guī)定為:

    1.碘值:控制不飽和脂肪酸含量;

    2.酸值:控制游離脂肪酸含量;

    3.皂化值:控制油中游離與結(jié)合脂肪酸含量。

    參照2010年版藥典關(guān)于注射用油的具體規(guī)定:碘值為126-140;皂化值為188-195;酸值不大于0.1;過(guò)氧化物等應(yīng)符合規(guī)定。

    三、其他注射用溶劑

    1.乙醇(可供肌內(nèi)與靜脈注射,濃度不超過(guò)10%);

    2.甘油(可供肌內(nèi)與靜脈注射,濃度一般為1%——50%);

    3.1.2-丙二醇(可供肌內(nèi)與靜脈注射,常與水制成復(fù)合溶劑,常用濃度為1%——30%);

    4.聚乙二醇(PEG) 300-400(常作注射溶劑);

    5.苯甲酸芐酯:脂溶性溶劑;

    6.二甲基乙酰胺(DMA):中性液體,連續(xù)使用,注意毒性。

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