5月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知稱，為貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》，進一步規(guī)范藥品檢查行為，推動藥品監(jiān)管工作盡快適應(yīng)新形勢，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。

該通知指出，本《辦法》自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時廢止。

國家藥監(jiān)局明確，各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本《辦法》要求，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，制定實施細(xì)則，細(xì)化工作要求，組織做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)檢查，持續(xù)加強監(jiān)督管理，切實履行屬地監(jiān)管責(zé)任。

同時，各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人等建立和完善藥品質(zhì)量保證體系，強化藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險防控能力，保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合法合規(guī)，切實履行藥品質(zhì)量主體責(zé)任。

需要注意的是，《辦法》指出，本辦法所指藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況進行檢查的行為。也就是說，零售藥店的檢查也包括其中。

按照《辦法》，國家藥監(jiān)局主管全國藥品檢查管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對藥品零售連鎖總部等相關(guān)檢查以及指導(dǎo)市縣級藥品監(jiān)督管理部門開展檢查。市縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)開展對本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查。

據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。經(jīng)過梳理發(fā)現(xiàn)，以上檢查都談到了對零售藥店的檢查。

其一，首次申請《藥品經(jīng)營許可證》和申請《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更且需進行現(xiàn)場檢查的，依據(jù)GSP及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、許可檢查細(xì)則等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求開展現(xiàn)場檢查。

申請《藥品經(jīng)營許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GSP和質(zhì)量體系運行情況，根據(jù)風(fēng)險管理原則進行審查，必要時可以開展GSP符合性檢查。

其二，藥品零售連鎖企業(yè)的許可檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

門店所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合組織許可檢查的省級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)開展檢查。被抽查的藥品零售連鎖企業(yè)門店如屬于跨省（自治區(qū)、直轄市）設(shè)立的，必要時，組織許可檢查的省級藥品監(jiān)督管理部門可以開展聯(lián)合檢查。

其一，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)風(fēng)險原則制定藥品檢查計劃，確定被檢查單位名單、檢查內(nèi)容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等，實施風(fēng)險分級管理，年度檢查計劃中應(yīng)當(dāng)確定對一定比例的被檢查單位開展質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

風(fēng)險評估重點考慮以下因素：

1、藥品特性以及藥品本身存在的固有風(fēng)險；

2、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位藥品抽檢情況；

3、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位違法違規(guī)情況；

4、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、探索性研究、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的。

其二，常規(guī)檢查包含以下內(nèi)容：

1、遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；

2、執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性；

3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資料和數(shù)據(jù)的真實性、完整性；

4、藥品上市許可持有人質(zhì)量管理、風(fēng)險防控能力；

5、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。

藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)進行常規(guī)檢查時可以采取不預(yù)先告知的檢查方式，可以對某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進行檢查，必要時開展全面檢查。

其三，檢查頻次按照藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)規(guī)章要求執(zhí)行。對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)對企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況進行檢查：

1、麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；

2、第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學(xué)品原料藥批發(fā)企業(yè)每半年檢查不少于一次；

3、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)每年檢查不少于一次。

市縣級藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實際情況制定使用單位的檢查頻次。

有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)風(fēng)險評估，可以開展有因檢查：

1、投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

2、檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

3、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；

4、對申報資料真實性有疑問的；

5、涉嫌嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

6、企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；

7、企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項的；

8、生物制品批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的；

9、檢查發(fā)現(xiàn)存在特殊藥品安全管理隱患的；

10、特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；

11、其他需要開展有因檢查的情形。

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