《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》根據(jù)新修訂的《藥品管理法》中第三章藥品上市許可持有人的內(nèi)容，引入了相關(guān)概念和管理模式。

《藥品管理法》第三章截圖

藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。而且應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專(zhuān)門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)。

《藥品注冊(cè)管理辦法》根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》)、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《疫苗管理法》)、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

對(duì)藥品注冊(cè)進(jìn)行了新的分類(lèi)。藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類(lèi)注冊(cè)管理。

《藥品注冊(cè)管理辦法》第一章截圖

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品注冊(cè)和藥品生產(chǎn)中的相關(guān)違法行為的法律責(zé)任進(jìn)行了修改，加大了處罰的力度，且處罰到人。

《藥品管理法》第十一章截圖

只要是涉及到提供虛假證明、未按規(guī)定遵守規(guī)范、未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的、發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)等等問(wèn)題，都會(huì)按照《藥品管理法》進(jìn)行相關(guān)處理。