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    中級醫(yī)藥商品儲運員:企業(yè)應當根據(jù)驗證方案實施驗證

    2019-02-21 20:22 醫(yī)學教育網(wǎng)
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    (一)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進行使用前驗證,對設(shè)計或預定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進行確認,確定實際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計或規(guī)定的使用條件。

    (二)當相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途,或是設(shè)備出現(xiàn)嚴重運行異?;蚬收蠒r,要查找原因、評估風險,采取適當?shù)募m正措施,并跟蹤效果。

    (三)對相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證,以確認其符合要求,定期驗證間隔時間不超過1年。

    (四)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件,分別確定最大的停用時間限度;超過最大停用時限的,在重新啟用前,要評估風險并重新進行驗證。

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