問(wèn)題索引：

1.【問(wèn)題】藥品上市許可持有人可以委托生產(chǎn)藥品嗎？

2.【問(wèn)題】請(qǐng)總結(jié)液體藥劑的分類。

3.【問(wèn)題】下道題的最佳選項(xiàng)是什么？如下題。

具體解答：

1.【問(wèn)題】藥品上市許可持有人可以委托生產(chǎn)藥品嗎？

除國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定外，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。

藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法第52條規(guī)定的條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

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2.【問(wèn)題】請(qǐng)總結(jié)液體藥劑的分類。

1）按分散系統(tǒng)分類

均相：低分子溶液劑、高分子溶液劑——穩(wěn)定

非均相：溶膠劑、乳劑、混懸劑——不穩(wěn)定

2）按給藥途徑分類

3）液體藥劑按分散系統(tǒng)分類

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3.【問(wèn)題】下道題的最佳選項(xiàng)是什么？如下題。

用于糖衣片打光的是

A.滑石粉

B.白蠟

C.糖漿

D.膠漿

E.有色糖漿

【正確答案】B

【答案解析】糖衣料包括糖漿（有色糖漿）、膠漿、滑石粉、白蠟等。

①糖漿：濃度為65％～75％（g/g），用于粉衣層的粘結(jié)或作為糖衣層衣料。

②有色糖漿：為含可溶性食用色素的糖漿。常用色素有檸檬黃、日落黃、胭脂紅、莧菜紅、姜黃、亮藍(lán)和靛藍(lán)等，用量為0.03％左右，可單獨(dú)或配合應(yīng)用，用于有色糖衣層。

③膠漿：常用作黏結(jié)劑，可增加衣層黏性、塑性和牢固性，并對(duì)片心起保護(hù)作用。常用品種有15％明膠漿、35％阿拉伯膠漿、4％白及膠漿等。用于隔離層。

④滑石粉：作為包粉衣料，宜選用白色粉末，用前過(guò)100目篩?？稍黾悠瑒┑臐嵃锥群蛯?duì)油類的吸收。用于粉衣層。

⑤白蠟（蟲(chóng)蠟）：用于糖衣片打光。

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醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)衛(wèi)生資格中藥專業(yè)-初級(jí)中藥士《答疑周刊》2022年第9期

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