2021年中藥士/中藥師/主管中藥師考試教材有什么變化嗎？相信大家都比較關(guān)心這個(gè)問題，為了幫助大家了解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家搜集整理如下：

第一單元  藥事與藥事管理

細(xì)目一 藥事管理概況 

1.藥事 此小節(jié)變動(dòng)內(nèi)容較大。

第“3.藥事管理學(xué)研究的主要內(nèi)容”中的“（4）藥品質(zhì)量管理”變動(dòng)為“（4）藥品注冊(cè)管理” 。

第二單元 藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥師職責(zé)

細(xì)目一 藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)

要點(diǎn)一 藥品的法律含義 第“3.藥品含義確定的重要性”小節(jié)，整體刪除。

要點(diǎn)四 藥品標(biāo)準(zhǔn) 整體變動(dòng)較大。

細(xì)目二 藥師

要點(diǎn)一的第“2.藥師專業(yè)技術(shù)資格”整體刪除

第三單元 藥事組織

細(xì)目一 要點(diǎn)一 “（2）事業(yè)型藥房組織”改為“（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織”

整個(gè)細(xì)目二 藥事管理組織 變動(dòng)較大。

第四單元中藥管理

細(xì)目一中藥的地位

1.中藥的概念

變動(dòng)為：

中藥是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下用以養(yǎng)生保健和防病治病的藥物

2. 中藥享有法律的地位

變動(dòng)為：

（3）《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（以下簡(jiǎn)稱為《中醫(yī)藥法》）已由中華人民共和國(guó)第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十五次會(huì)議于2016年12月25日通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行?！吨嗅t(yī)藥法》第1條規(guī)定，為了繼承和弘揚(yáng)中醫(yī)藥，保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，制定本法。

《中醫(yī)藥法》第3條規(guī)定，中醫(yī)藥事業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。國(guó)家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，實(shí)行中西醫(yī)并重的方針，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)中的作用。

發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的發(fā)展。

國(guó)家鼓勵(lì)中醫(yī)西醫(yī)相互學(xué)習(xí)，相互補(bǔ)充，協(xié)調(diào)發(fā)展，發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)中西醫(yī)結(jié)合。

細(xì)目二中藥管理的基本內(nèi)容

1. 中藥飲片的概念

變動(dòng)為：

中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。

2. 炮制通則內(nèi)容

變動(dòng)為：

藥材炮制:2020年版《中國(guó)藥典》“炮制通則”規(guī)定：“中藥炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)刑、制劑和臨床應(yīng)用的需要。所采取的一項(xiàng)獨(dú)特的制藥技術(shù)?！逼淠康闹饕羌訌?qiáng)藥物效用，減除毒性或劇作用，便于貯藏和便于服用等。中藥炮制方法通常分為修制、水制、火制、水火共制和其他制法5大類。

3.中藥品種保護(hù)的目的、作用以及期限措施內(nèi)容變化較大，有新增，有刪減

4. 野生藥材資源保護(hù)管理

保護(hù)品種由原先的“42種”變化為“41種”，一級(jí)刪除“虎骨、豹骨”

5. 《中華人民共和國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)法》具體內(nèi)容大變，并刪除“犀牛角虎骨貿(mào)易、麝香熊膽以及甘草麻黃的藥物的使用管理”

第五單元麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例

細(xì)目一總則

1.麻醉藥品和精神藥品的含義

新增：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第3條規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)

細(xì)目二種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)

細(xì)目二，新增以下內(nèi)容：

“開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)：①以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；②有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；③單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為?！?/p>

“麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件:①有藥品生產(chǎn)許可證；②有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；③有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；④有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；⑤有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；⑥有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模；⑦麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；⑧沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；⑨符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。”

“從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況。”

“《藥品管理法》第66條規(guī)定：“進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證?！?/p>

第六單元醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

無(wú)變動(dòng)

第七單元  國(guó)家基本藥物管理

要點(diǎn)一  國(guó)家基本藥物制度的發(fā)展

3.國(guó)家基本藥物的遴選原則與目錄品種來(lái)源

增加了：調(diào)整后的2018版《國(guó)家基本藥物目錄》相關(guān)介紹。

第八單元  處方藥與非處方藥分類管理

細(xì)目一處方藥與非處方藥分類管理概述

要點(diǎn)藥品分類管理制度

處方藥與非處方藥分類管理制度這段話，有增加。

1.處方藥與非處方藥的概念，增加了“處方藥大多屬于以下幾種情況”的內(nèi)容

第九單元  醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

要點(diǎn)  醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理辦法的主要內(nèi)容

2.《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的主要內(nèi)容

增加了“采購(gòu)、驗(yàn)收”等詳細(xì)介紹，“（2）調(diào)劑與臨方炮制”改為了“（4）保管”，（4）保管增加了前三條的詳細(xì)內(nèi)容。

細(xì)目三醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理

增加了一段話：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）（2005年）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）（2005年）和2019年《藥品管理法》具體規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可證管理、注冊(cè)管理等制度。

要點(diǎn)一  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可證管理制度

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》管理的法定原則，增加了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑?！?/p>

要點(diǎn)四醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定條件

相關(guān)描述進(jìn)行了調(diào)整。

第十單元  藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度與藥品召回制度

細(xì)目一藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度概述

要點(diǎn)一 藥品不良反應(yīng)的含義與類別

1.藥品不良反應(yīng)的含義 ——變化

要點(diǎn)二藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的發(fā)展

有刪減

細(xì)目二藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

要點(diǎn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的主要內(nèi)容——有新增“《藥品管理法》第81條規(guī)定……自鑒定結(jié)論出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定?！?/p>

省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)——有新增“②對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反……培訓(xùn)工作?！?/p>

衛(wèi)生部改為“國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)”。

細(xì)目三藥品召回制度

新增“要點(diǎn)一  上市許可持有人在藥品召回中的義務(wù)”

第十一單元  藥品注冊(cè)管理辦法   對(duì)應(yīng)2021版教材的第十七單元

第十一單元  藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（對(duì)應(yīng)舊版教材十二單元標(biāo)題）：

內(nèi)容全部變化，均是新增

第十二單元  《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（對(duì)應(yīng)舊版教材的第十三單元 中醫(yī)藥條例）：

內(nèi)容全部變化，均是新增

第十四單元變?yōu)榈谑龁卧瑹o(wú)其他大變化。

第十五單元變?yōu)榈谑膯卧?/strong>，細(xì)目三“藥品說明書”部分新增“藥品說明書是藥品信息最基本、最重要的來(lái)源，它與藥品的研制、生產(chǎn)、銷售、貯運(yùn)、使用等眾多環(huán)節(jié)密切相關(guān)。”

第十五單元內(nèi)容變化很大，新增內(nèi)容很多。

第十六、十七單元內(nèi)容變化很大，新增內(nèi)容很多。

新增 第十八單元  《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

第十九單元  《醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范》

細(xì)目二  醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員基本行為規(guī)范

新增“不參加其安排、組織或支付費(fèi)用的……套取提供便利”

細(xì)目三  藥學(xué)技術(shù)人員行為規(guī)范

新增“嚴(yán)格履行處方合法性和用藥適宜性審核職責(zé)……拒絕調(diào)劑。”

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