關(guān)于溶出度的含義與理論依據(jù)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編專門整理如下，請(qǐng)各位中藥學(xué)職稱考生仔細(xì)查看。

溶出度是指在規(guī)定的條件下，藥物活性成分 ( 即原料藥) 從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑中溶出的速率與程度，它作為口服固體制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)的一個(gè)重要指標(biāo)，已越來越多地應(yīng)用于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)控制與上市產(chǎn)品監(jiān)管等方面。

但是，隨著溶出度應(yīng)用范圍的日益廣闊，如何恰如其分地在藥品研發(fā)與監(jiān)管中使用這一質(zhì)量指標(biāo)，值得業(yè)界同仁們不斷探索。

口服固體制劑在體內(nèi)發(fā)揮治療作用是由于制劑經(jīng)口服進(jìn)入人體后，其中的活性成分通過胃腸道吸收進(jìn)入血液，血液中的藥物再分布到體內(nèi)的靶器官或組織，通過引發(fā)一系列生理生化反應(yīng)而起到治療疾病的作用。

這就要求含有活性成分的固體制劑在胃腸道內(nèi)不僅要崩解，還要具有合適的溶出速率和 程度，并在胃腸道內(nèi)具有合適的穩(wěn)定性，保證不降解或少降解；此外，還要具有合適的通透能力，使活性成分能較好地穿過胃腸道壁被毛細(xì)血管吸收入血。

而溶出度之所以用于口服固體制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)，主要是基于以下假設(shè)：① 口服固體制劑在體外溶出的速率與程度能真實(shí)反映在體內(nèi)活性成分從該制劑溶出的速率與程度。② 活性成分在胃腸道內(nèi)的穩(wěn)定性及活性成分的通透性等不是藥物吸收的制約因素。

因此，溶出度測(cè)定的結(jié)果是否能真正反映固體口服制劑在體內(nèi)的溶出與吸收行為，即體外測(cè)定的溶出度結(jié)果是否與體內(nèi)的血藥濃度有關(guān)聯(lián)性就成為溶出度指標(biāo)能否反映其臨床療效的關(guān)鍵。

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