以下是小編整理的藥物檢驗工考試“防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染”的相關知識,具體內容如下,請考生查看!
第一百九十七條 生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施,防止污染和交叉污染,如:
(一)在分隔的區(qū)域內生產(chǎn)不同品種的藥品;
(二)采用階段性生產(chǎn)方式;
(三)設置必要的氣鎖間和排風;空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制;
(四)應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險;
(五)在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內,操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服;
(六)采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔;必要時,應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測;
(七)采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn);
(八)干燥設備的進風應當有空氣過濾器,排風應當有防止空氣倒流裝置;
(九)生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)時,應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施;
(十)液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成;
(十一)軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。
第一百九十八條 應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。
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