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    藥物檢驗工:非臨床安全性評價中為何需進行供試品檢測?

    2020-04-21 11:28 醫(yī)學教育網(wǎng)
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    非臨床安全性評價中為何需進行供試品檢測?是藥物檢驗工考試中可能涉及到的知識點,醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理如下,希望對考生有所幫助。

    供試品是非臨床安全性評價獲得可信結果的基礎。供試品分析揭示受試品的質(zhì)量和配制的準確性,為臨床前安全評價中發(fā)現(xiàn)的問題(如毒性與劑量關系等)提供可靠的科學參考。如果供試品存在問題,安評的結果可能失去了技術評價的價值,甚至可能誤導新藥的后期開發(fā)。鑒于供試品檢測對于新藥安全性評價具有重要意義,應該在安全性評價試驗中進行供試品檢測。

    在開展非臨床安全性評價之前,申請人向評價機構提供合格的供試品,該供試品質(zhì)量符合已定的質(zhì)量標準(提供檢驗報告),其有效期滿足試驗周期的要求(提供前期的穩(wěn)定性研究報告)。

    合格的供試品在給予動物之前,需要經(jīng)過運輸、保存、配制(混合、溶解或混懸、稀釋等)、配制后保存、場內(nèi)運輸?shù)冗^程,這些過程可能會影響供試品的穩(wěn)定性。另外,樣品配制后也需要分析確認配制的供試品濃度(含量)。

    以上即為藥物制劑工考試“非臨床安全性評價中為何需進行供試品檢測?”的相關內(nèi)容,希望對你有幫助!更多內(nèi)容請關注醫(yī)學教育網(wǎng)!

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