藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求是高級藥物檢驗工考核會涉及的內(nèi)容，為了幫助大家了解，醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理了以下內(nèi)容，請參考：

（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；

（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；

（三）配備所需的資源，至少包括：

1.具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員；

2.足夠的廠房和空間；

3.適用的設備和維修保障；

4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；

5.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；

6.適當?shù)馁A運條件。

（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；

（五）操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；

（六）生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；

（七）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險；

（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；

（十）調(diào)查導致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。