近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式批準(zhǔn)第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片）用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

據(jù)了解，我國(guó)每年新發(fā)病的肺癌患者超過(guò)73萬(wàn)人，是發(fā)病率和死亡率非常高的一種惡性腫瘤。在我國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者中，約有30%-40%發(fā)生EGFR突變，而接受過(guò)EGFR-TKI藥物（如吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺幔┲委煹腅GFR突變患者中，約三分之二患者會(huì)由于T790M突變而產(chǎn)生耐藥，導(dǎo)致疾病再次進(jìn)展，患者亟需得到新的治療方案。

據(jù)悉，奧希替尼是阿斯利康公司研發(fā)的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是中國(guó)首個(gè)獲批的用于EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的腫瘤藥物。2015年11月，奧希替尼獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)首先上市醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)整理，從臨床試驗(yàn)到上市許可僅歷時(shí)兩年半，是阿斯利康史上研發(fā)速度最快的新藥項(xiàng)目。去年9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將其列入優(yōu)先審評(píng)名單，并予以加速批準(zhǔn)。

阿斯利康全球新藥研發(fā)高級(jí)副總裁及中國(guó)新藥開(kāi)發(fā)部總裁陳之鍵表示：“奧希替尼的獲批為EGFR突變高發(fā)的中國(guó)肺癌患者帶來(lái)了新的希望，它打破了中國(guó)肺癌患者在經(jīng)過(guò)EGFR-TKI治療耐藥的瓶頸，是肺癌靶向治療的重大進(jìn)展。我們相信奧希替尼的獲批，可以為更多肺癌患者帶來(lái)創(chuàng)新的治療方案。”

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、亞太區(qū)及中國(guó)總裁王磊表示，“泰瑞沙的獲批，將進(jìn)一步延續(xù)和提升肺癌患者的靶向治療方案，讓更多肺癌患者繼續(xù)獲得高質(zhì)量的生存。未來(lái)，阿斯利康還將繼續(xù)加大新藥研發(fā)的投入，加快將創(chuàng)新藥物帶入中國(guó)的步伐，推進(jìn)提高創(chuàng)新藥物在中國(guó)的可及性及可負(fù)擔(dān)性，讓更多的中國(guó)患者盡早受益。”

目前，奧希替尼已在美國(guó)、歐洲、日本、韓國(guó)、中國(guó)等47個(gè)國(guó)家及地區(qū)上市。