造成目前中藥飲片管理混亂的原因與藥品法律法規(guī)欠完善有關，也與中藥材和中藥飲片自身的特殊性有關。

法律法規(guī)體系不完善，造成監(jiān)管失控。

中藥材、中藥飲片二者之間難以界定，造成管理混亂。按我國現行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，對中藥材和中藥飲片在監(jiān)管上有所不同。盡管《藥品管理法》把中藥材納入藥品的定義，但在管理上基本視為農副產品，從生產、流通到使用，均處于放任狀態(tài)，中藥材不須任何準入資格，可以在集貿市場上自由流通，也可以自由購進。而對中藥飲片則嚴格按藥品管理，生產中藥飲片必須取得《藥品生產許可證》，經營中藥飲片必須取得《藥品經營許可證》，購進中藥飲片還必須從取得中藥飲片生產或經營資格的合法企業(yè)購進。但在實踐中，中藥材和中藥飲片之間很難界定，產地加工與加工炮制之間難以區(qū)分，如花類、種子類、部分果實類、葉類以及全草類等，藥材與飲片同形；部分藥材僅需在產地進行初加工，切制成片、斷、塊即可，而不需再另行加工炮制。對這些難以界定的品種，應該按中藥材管理？還是按中藥飲片管理？不好把握。另外，由于中藥材和中藥飲片自身的特殊性，部分中藥材和中藥飲片屬于藥食同源。目前，國家藥品監(jiān)督管理部門沒有建立法定的分類目錄，僅在衛(wèi)生部公布的《關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》〔衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2002）51號〕文件中能找到“既是食品又是藥品的物品名單”。由于中藥材、中藥飲片在概念上很不明晰，而在監(jiān)管要求上又有著法定的區(qū)別，因此導致監(jiān)管困難，造成管理混亂。

質量監(jiān)控評價體系欠完善，標準不統(tǒng)一，造成抽驗困難。

目前，很多中藥飲片沒有質量控制標準。據統(tǒng)計，2010年版藥典（第一部）中收錄了中藥材1000多種，其中常用中藥飲片600余種，有中藥飲片（包括炮制品）標準的約50種。在實際監(jiān)管工作中，中藥飲片的造假摻假現象相對于中藥材更為嚴重。但目前一方面由于缺乏中藥飲片標準，常常只能采用地方標準，而各地標準又不統(tǒng)一；另一方面，由于中藥飲片標準不完善，缺少有效成分含量測定、浸出物檢查、雜質檢查等量化指標，給抽驗工作帶來困難，不利于對中藥飲片的監(jiān)管。