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    頭孢地秦檢查

    酸堿度取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法測定(中國藥典2000年版二部附錄ⅥH),pH值應(yīng)為5.5~7.5。溶液的澄清度與顏色取本品5份,各0.6g,分別加水5ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(中國藥典2000年版二部附錄ⅨB)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色9號標準比色液(中國藥典2000年版二部附錄ⅨA第一法)比較,均不得更深。有關(guān)物質(zhì)取本品約25mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;照含量測定項下的方法試驗,檢測波長為215nm,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)儀器靈敏度,使主成分峰高度為記錄儀滿量程的20%~25%,再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液如顯雜質(zhì)峰,與對照溶液主峰面積比較,最大單個雜質(zhì)不得過1.0%,總雜質(zhì)量不得過1.5%。水分取本品,照水分測定法(中國藥典2000年版二部附錄ⅧM第一法A)測定,含水分不得過4.0%。重金屬取本品1.0g,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅧH第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。熱原取本品,加滅菌注射用水制成每1ml中含頭孢地嗪100mg的溶液,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅪD),劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應(yīng)符合規(guī)定。無菌取本品,分別加入100ml0.9%無菌氯化鈉溶液中使溶解,用薄膜過濾法處理后,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅪH),應(yīng)符合規(guī)定。

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