含碘消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
1、范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于含有效碘18g/L～22g/L的碘酊和有效碘2g/L～10g/L的碘伏，用于皮膚、黏膜及手消毒的消毒劑。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的碘伏類消毒劑是指由碘、聚乙烯吡咯烷酮（聚維酮）類和聚醇醚類非離子表面活性劑、碘化鉀等組分制成的絡(luò)合碘消毒劑。
2、規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
中華人民共和國(guó)藥典（二部） 2010年版
中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 消毒技術(shù)規(guī)范 2002年版
中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范 2005年版
3 術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1 含碘消毒劑 disinfectants containing iodine 以碘為主要?dú)⒕煞值南緞?
3.2 碘酊 iodine tincture 碘的乙醇溶液
3.3 碘伏iodophor 碘與聚醇醚和聚乙烯吡咯烷酮類表面活性劑形成的絡(luò)合物醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理。
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4 原料要求
4.1 碘和碘化鉀及乙醇：應(yīng)使用醫(yī)藥級(jí)、化學(xué)純級(jí)或其上級(jí)別；應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（二部）2010年版的規(guī)定。
4.2 聚醇醚類表面活性劑：應(yīng)使用化學(xué)純或其以上級(jí)別；活性物含量≥99%，羥值為80±5，灰分≤0.5%.
4.3 據(jù)乙烯基吡咯烷酮類表面活性劑：應(yīng)使用醫(yī)藥級(jí)及其以上級(jí)別，應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（二部）2010年版的規(guī)定。
4.4 生產(chǎn)用水：應(yīng)使用去離子水。
5 技術(shù)要求
5.1 理化性能要求
5.1.1 感官性狀
碘酊為棕紅色澄清液，無(wú)沉淀，有碘和乙醇?xì)馕丁?
碘伏為黃棕色至紅棕色固體粉末，有碘氣味。
5.1.2 含碘消毒劑理化指標(biāo)（見表1、表2）
表1 碘酊理化指標(biāo)
| 項(xiàng) 目 |
指 標(biāo) |
| 有效碘含量范圍/（g/L） |
18~22 |
| 乙醇含量范圍/% |
40~50 |
| pH值 |
4.0~5.0 |
表2 碘伏理化指標(biāo)
| 項(xiàng) 目 |
指 標(biāo) |
| 有效碘含量范圍/（g/L） |
2~10 |
| pH值 |
2.0~4.0 |
5.1.3穩(wěn)定性
碘酊有效期≥12個(gè)月，碘伏有效期≥24個(gè)月。
5.2 殺滅微生物指標(biāo)（表3）
表3 殺滅微生物技術(shù)要求
| 消毒劑名稱 |
殺滅對(duì)象 |
試驗(yàn)方法 |
濃度（g/L） |
作用時(shí)間（min） |
殺滅對(duì)數(shù)值 |
| 碘 酊 |
細(xì)菌繁殖體 |
懸液定量法 |
18 ~ 22 |
≤3.0 |
≥5.0 |
| 真 菌 |
懸液定量法 |
18 ~ 22 |
≤3.0 |
≥4.0 |
| 聚醇醚碘 |
細(xì)菌繁殖體 |
懸液定量法 |
2 ~ 10 |
≤5.0 |
≥5.0 |
| 真 菌 |
懸液定量法 |
2 ~ 10 |
≤5.0 |
≥4.0 |
| 聚維酮碘 |
細(xì)菌繁殖體 |
懸液定量法 |
2 ~ 10 |
≤5.0 |
≥5.0 |
| 真 菌 |
懸液定量法 |
2 ~ 10 |
≤5.0 |
≥4.0 |
| 注：細(xì)菌繁殖體包括：金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿假單細(xì)胞菌。真菌指白色念珠菌。 |
6 應(yīng)用范圍
6.1 碘酊
適用于手術(shù)部位、注射和穿刺部位皮膚以及新生兒臍帶部位皮膚消毒。
不適用于黏膜和敏感部位皮膚消毒。
6.2 碘伏
適用于外科手及前臂消毒；手術(shù)切口部位、注射及穿刺部位皮膚以及新生兒臍帶部位皮膚消毒；黏膜沖洗消毒；衛(wèi)生手消毒。
7 使用方法
7.1 碘酊
用無(wú)菌棉拭或無(wú)菌紗布蘸取本品，在消毒部位皮膚進(jìn)行擦拭2遍以上，再用棉拭或無(wú)菌紗布蘸取75%醫(yī)用乙醇擦拭脫碘即可。使用濃度為有效碘18g/L～22g/L，作用時(shí)間為1min～3min.
7.2 碘伏
7.2.1 外科術(shù)前手消毒
a）在常規(guī)刷手的基礎(chǔ)上，用無(wú)菌紗布蘸取使用濃度的碘伏均勻擦拭從手指尖擦至前臂部位和上臂下1/3部位皮膚；
b） 直接用無(wú)菌刷蘸取使用濃度的碘伏從手指尖刷手至前臂和上臂下1/3部位皮膚，然后擦干即可。使用濃度為有效碘2g/L～10g/L，作用3min～5min.
7.2.2 注射和穿刺部位皮膚、手術(shù)切口部位皮膚以及新生兒臍帶消毒
可用無(wú)菌棉拭蘸取使用濃度碘伏在消毒部位擦拭2遍～3遍。使用濃度均為有效碘2g/L～10g/L，作用1min～3min.
7.2.3 黏膜沖洗消毒
可用含有效碘250mg/L～500mg/L的碘伏稀釋液直接對(duì)消毒部位沖洗或擦洗醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理。
8 檢驗(yàn)方法
8.1 外觀檢驗(yàn)
將樣品置于無(wú)色透明玻璃瓶或玻璃杯內(nèi)，迎亮光目測(cè)樣品，符合本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各產(chǎn)品外觀要求規(guī)定。
8.2 理化檢驗(yàn)和消毒效果檢驗(yàn)
按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）的方法進(jìn)行。
9 標(biāo)志和包裝
9.1 標(biāo)志
應(yīng)符合GB/T 191的要求，運(yùn)輸包裝應(yīng)標(biāo)明：產(chǎn)品名稱、廠名和廠址、商標(biāo)、規(guī)格、數(shù)量、有效期、衛(wèi)生許可證號(hào)、貯藏條件以及“防潮、避光”等。
9.2包裝
包裝材質(zhì)應(yīng)符合無(wú)毒級(jí)包裝材料要求。外包裝采用瓦楞紙包裝箱，應(yīng)捆扎牢固，正常運(yùn)輸、裝卸時(shí)不得松散。
10 運(yùn)輸和貯存
本品宜貯存在室溫下陰涼避光處；按液體包裝要求常規(guī)運(yùn)輸。
11 標(biāo)簽和說(shuō)明書
應(yīng)符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范》（2005年版）的要求。
12 注意事項(xiàng)
12.1 外用消毒液，禁止口服。
12.2 置于兒童不易觸及處。
12.3 對(duì)碘過(guò)敏者慎用。
12.4 密封，避光，置于陰涼、通風(fēng)處保存。
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