醋酸甲羥孕酮片

性狀

本品為白色片。

鑒別

1) 取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于醋酸甲羥孕酮60mg），加三氯 甲烷30ml，攪拌使醋酸甲羥孕酮溶解，濾過(guò)，濾液置水浴上蒸干，殘?jiān)沾姿峒琢u孕酮項(xiàng)下的鑒別(1)項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。

2) 取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于醋酸甲羥孕酮10mg），加三氯甲烷20ml，振搖提取，濾過(guò)，取濾液作為供試品溶液；另取醋酸甲羥孕酮對(duì)照品加三氯甲烷制成每1ml 中含5mg 的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯(10:1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，晾干，在120 ℃加熱半小時(shí)，放冷，噴以硫酸-無(wú)水乙醇(1:1),再在120 ℃加熱10分鐘，放冷，置紫外光燈(365nm) 下檢視。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

檢查

含量均勻度 取本品1 片，置乳缽中，研細(xì)，加無(wú)水乙醇適量分次移入100ml 量瓶中，微溫加熱約15分鐘，并時(shí)時(shí)振搖使醋酸甲羥孕酮溶解，冷卻至室溫，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液,加無(wú)水乙醇定量稀釋制成每1ml中含8μg的溶液，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定含量，應(yīng)符合規(guī)定（附錄ⅩE）。

【其他】應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ A）。

含量測(cè)定

取本品10片(10mg ,250mg規(guī)格)、15片(4mg規(guī)格)或25片(2mg規(guī)格)，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于醋酸甲羥孕酮20mg），置100ml量瓶中,加無(wú)水乙醇約60ml，振搖15分鐘使醋酸甲羥孕酮溶解，用無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液5ml，置另一100ml量瓶中，加無(wú)水乙醇稀 釋至刻度，搖勻，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄Ⅳ A）在240nm的波長(zhǎng)處測(cè)定

【吸光度】按C24H34O4的吸收系數(shù)（E1% 1cm）為408計(jì)算，即得。

【規(guī)格】 (1) 2mg (2) 4mg (3) 10mg (4)250mg