氯霉素滴眼液

Lumeisu Diyanye

Chloramphenicol Eye Drops

書頁號：2005年版二部－778

[修訂]

本品含氯霉素（C11H12Cl2N2O5）應(yīng)為標示量的90.0%～120.0%。

【鑒別】 (1) 取本品4ml ，加1%氯化鈣溶液3ml 與鋅粉50mg，置水浴上加熱10分鐘，傾取上清液，加苯甲酰氯約0.1ml,立即強烈振搖1 分鐘，加三氯化鐵試液0.5ml與二氯甲烷2ml ，振搖，水層顯紫紅色。

【檢查】 有關(guān)物質(zhì)與對羥基苯甲酸酯類防腐劑 取本品適量，用流動相（A-B （68：32））定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；另取氯霉素二醇物對照品、對硝基苯甲醛對照品、氯霉素對照品及對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基苯甲酸丙酯適量，精密稱定，加甲醇適量溶解，用流動相（A-B （68：32））定量稀釋成每1ml中含氯霉素0.2mg、氯霉素二醇物5μg、對硝基苯甲醛5μg、對羥基苯甲酸甲酯16μg、對羥基苯甲酸乙酯20μg和對羥基苯甲酸丙酯8μg的混合溶液，作為有關(guān)物質(zhì)和對羥基苯甲酸酯類防腐劑對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使氯霉素二醇物峰的峰高為滿量程的20%～25%。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，含氯霉素二醇物不得過8.0%，含對硝基苯甲醛不得過0.5%。如含有相應(yīng)的防腐劑，含對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基苯甲酸丙酯均應(yīng)為處方中標示量（或稱標簽示量）的80.0%～120.0%。

微生物限度 取本品，用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液稀釋成每1ml中約含0.1mg的溶液，按薄膜過濾法（附錄XI H）處理后，用上述緩沖液沖洗，沖洗量不少于500ml/膜，以金黃色葡萄球菌[CMCC(B)26003]為陽性對照菌,依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄V D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相A為0.01 mol/L庚烷磺酸鈉溶液(取0.01 mol/L庚烷磺酸鈉溶液1000ml、磷酸二氫鉀6.8g與三乙胺5ml，混勻，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5），流動相B為甲醇；檢測波長為277nm。取有關(guān)物質(zhì)項下有關(guān)物質(zhì)和對羥基苯甲酸酯類防腐劑對照品溶液10μl注入色譜儀，按下表梯度洗脫。理論板數(shù)按氯霉素峰計算不低于2500，相鄰峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

[增訂]

【檢查】 滲透壓 取本品，照滲透壓摩爾濃度測定法（附錄IX G）測定，應(yīng)為250～350mOsmol/kg。